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gabywangdong

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】求达人给解释一下

本人仿制一新药,上市产品储藏条件中写道: Store at controlled room temperature 20º-25ºC,求达人给解释一下,具体什么意思?我不要简单的翻译,而是更深层的,达人应该明白,这样的话我要是做加速试验,30度有关物质不行的话该怎么办?
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jhafy

木虫 (小有名气)

★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-16 08:08
我觉着大概意思是说,储藏温度控制在20-25摄氏度。
如国超出了这个温控范围对有关物质有影响!
你如果做得是仿制药,可以做多个加速试验对温控范围,进行检测。如果可行的话,可进行不同的定点温度测试!看看有关物质的含变情况!
范范
4楼2009-12-15 18:38:36
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caisunjun

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-15 15:24
貌似是说: 商店的室内温度控制在20-25摄氏度,如果温度超出这个范围对产品有影响!具体是什么就看楼主做的是什么,有关物质这一块出问题应该是大概率事件!
2楼2009-12-15 15:20:34
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陌上微言

金虫 (正式写手)

★ ★ ★
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duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与! 12-15 16:40
我觉得既然你是做仿制,而且上市品种又规定了储藏条件20-25摄氏度
你做加速稳定性试验的话,温度提到40摄氏度,很有可能会有问题
有关物质不合格也是很正常的事

我觉得你可以就温度这块做个考察,也不要拘泥于稳定性试验的时间
你就把25度以上的温度做一个曲线,看看其随温度变化的曲线
还有就是确切到什么时间点就变质了
3楼2009-12-15 16:24:33
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