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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】原料药的申报质量标准
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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】原料药的申报质量标准

原料药的申报质量标准有没有要求每个有关物质必须指定是什么东西，但是含量很低（在含量测定时不能出现，但是鉴别时有）的除外，听说这个含量是低于0.1%，有谁知道比较权威的资料，共享下啊，多谢啦~
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人之初，性本善！
1楼 2009-12-11 15:43:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

whbhym

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢提供！ 12-11 17:09
审评中心有啊

指导原则

单个杂质超过多少要定量

自己查一下，可能了解的更多
赞一下(11人) 回复此楼
2楼2009-12-11 16:58:19
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victor118

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-12 12:33
指导原则
化学药物杂质研究的技术指导原则
赞一下(11人) 回复此楼
3楼2009-12-12 12:26:55
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liyun8083

金虫 (正式写手)
严格按照指导原则走！
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好事多磨，坚持走下去！Happy Sea!
4楼2009-12-12 17:18:21
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
好像是有一个限度的
说是含量小于多少可以不研究出具体是什么
可是限度非常小
具体请楼主参看 化学药物杂质研究的技术指导原则
我觉得楼主可以参照一下国外的药典和质量标准

如果因新工艺产生了新杂质的话，那这方面的研究是避无可避的
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2009-12-17 11:07:44
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wangligf

新虫 (初入文坛)
单杂不超过0.5%
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6楼2009-12-17 11:12:20
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caozh2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 陌上微言 at 2009-12-17 11:07:
好像是有一个限度的
说是含量小于多少可以不研究出具体是什么
可是限度非常小
具体请楼主参看 化学药物杂质研究的技术指导原则
我觉得楼主可以参照一下国外的药典和质量标准

如果因新工艺产生了新杂质的话 ...

嗯，多谢楼主
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人之初，性本善！
7楼2009-12-17 11:33:36
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weipingwu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
可以参照ICHＱ３　杂质部分　有具体规定！
赞一下(1人) 回复此楼
不经历风雨，怎能见彩虹？
8楼2009-12-17 15:04:29
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