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【求助】药品注册之阿司匹林
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百年老药阿司匹林，除了早期的解热镇痛之功效，其预防心脑血管疾病，抗肿瘤等新疗效相继发现。 最近申请成功的阿司匹林药一般是改剂型，譬如改成了缓释片。 想请教各位朋友：现在想能成功获得注册，怎么样设计？是做成新的剂型，还是做成复方，或是其他什么的? 当然最终结果就是疗效好，能够获得SFDA的通过。 大家有什么好的建议，不吝赐教！ [ Last edited by chem-zl on 2009-12-8 at 21:46 ] |
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kidant 
木虫 (正式写手)
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笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-16 13:05
chem-zl(金币+1,VIP+0):5 12-22 15:23
笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-16 13:05
chem-zl(金币+1,VIP+0):5 12-22 15:23
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申请仿制普药基本是没希望了，因为国内几家大的集团都有这个品种，不批的原因是资源浪费。 申请新剂型的仿制要看新剂型的生产厂家，厂家少的话有机会，多了的话一样没戏。 创新剂型申报最好批，不过前提是你要有特点，不过现在阿司匹林能做的剂型基本都做完了，剩下的估计国内暂时没这个实力来做。 不过主要还是看你申报的出发点是什么？单纯的拿批件或者证书还是想赚钱，要是赚钱的话前期市场调研最重要，没有市场无法赚钱。单纯拿批件的话最好找几个审评委员会的老师沟通一下，让他们指点迷津，他们会告诉你那条路最好走。 个人观点仅供参考 |
4楼2009-12-16 11:56:06
zhouhong7596
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3楼2009-12-16 09:16:46
