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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【其他】中药五类新药研发周期！
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li2009

木虫 (小有名气)

[交流] 【其他】中药五类新药研发周期！

我们领导想把一个很常规的中药，研发成一个五类新药，也就是有效成分达到50%以上，计划三年完成临床前申报工作，之前可以说没有任何基础。请问这个课题现实吗，完成这个课题工作量太浩大了，且没有前期论证，能成功吗/我是外行，领导更外行。不知道怎么办很是迷茫。。。。。。
请各位高人指导在下一二，不胜感激！!!
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1楼 2009-11-26 14:53:51
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kuanbinger

木虫 (著名写手)
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duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 11-30 16:46
五类中药新药三年拿到新药批件的话不难吧？如果自身条件有限的话可以外托，现在有研究机构做这个的，我也与这个有关，哈哈
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2楼2009-11-27 11:47:17
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weipeifeng

捐助贵宾 (小有名气)
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-30 16:46
三年根本不可能，最多那个临床批件还差不多。
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3楼2009-11-29 12:21:29
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lixxkk

金虫 (正式写手)
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引用回帖:
Originally posted by weipeifeng at 2009-11-29 12:21:
三年根本不可能，最多那个临床批件还差不多。

楼主说的就是3年拿到临床批件的可能行吧？
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4楼2009-11-29 13:47:53
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zhangknme

木虫 (小有名气)
★
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3年拿到临床批件，证明你们老板有耐心！
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益可贴_专注颈肩腰腿疼，用于多种原因引起的颈、肩、腰、腿、关节等部位的疼痛、肿胀、麻木。特别适用于：伏案工作人员、司机、游戏族、手机族、重体力劳动者、
5楼2009-12-07 10:36:25
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whyusa

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-7 12:26
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-7 14:27
引用回帖:
Originally posted by li2009 at 2009-11-26 14:53:
我们领导想把一个很常规的中药，研发成一个五类新药，也就是有效成分达到50%以上，计划三年完成临床前申报工作，之前可以说没有任何基础。请问这个课题现实吗，完成这个课题工作量太浩大了，且没有前期论证，能成 ...

涉及两个方面，如果有效成分明确，药理作用也明确的话；单味药材的五类新药还是有可能的。
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6楼2009-12-07 12:16:33
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shellie

铁杆木虫 (小有名气)
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-7 14:27
引用回帖:
Originally posted by whyusa at 2009-12-7 12:16:

涉及两个方面，如果有效成分明确，药理作用也明确的话；单味药材的五类新药还是有可能的。

现在五类新药也只能做单味药材的了。而且我觉得三年拿临床批件也算是乐观的
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7楼2009-12-07 14:11:34
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lixiaofeng9999

增长一下知识！！
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8楼2009-12-07 14:31:05
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pftliu

金虫 (正式写手)
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-9 16:31
现在中5类难申报，如果仅仅是临床批件，3年还是非常有可能的，前提是这方面的研究资料（已发表的，自己的）可以支持你的观点，要不然，就很难了。
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明明是个强人，天生一副熊样!
9楼2009-12-09 14:55:19
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li2009

木虫 (小有名气)
★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 12-10 19:25
关键是把有效成分做到50%的工艺非常有难度！而且有效成分比较复杂，
每种中药的有效部位都能做到50%吗
我就怕这种中药做不到！
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10楼2009-12-10 15:46:19
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