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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】HPLC检测问题
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】HPLC检测问题

急，非常急。请大侠帮帮忙。先谢啦！
    在做新药时，用2010年新版药典方法检测。做的原料药符合标准。同样方法和流动相做制剂就不合格。时间越长，杂质越大。怀疑是辅料被破坏。我用乙腈：水：醋酸=500：500：1.流动相。辅料有乳糖，微晶纤维素，PVPP,十二烷基硫酸钠。波长230nm。进样量一样，40ug/ml 进  20ul    ；160ug/ml  进 5ul；所得主峰的峰面积大致相同，杂质差异很大。40ug/ml 进  20ul   不合格 ；160ug/ml  进 5ul合格；大侠们帮看看是啥原因。
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朋友-一生的财富
1楼 2009-11-24 14:04:06
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Aprilwan

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 11-24 18:42
出来考虑辅料的相容性外我建议在进样时设置洗针
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3楼2009-11-24 14:50:29
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 11-24 18:42
辅料相溶性试验做了吗？如果没有做见意你做一下，如果相溶性做了或参考别人的处方辅料，则请你考查不同品种的辅料，进行优选。当然工艺也是有可能的。有综合考虑吧。
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-11-24 14:38:30
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spiderbp

金虫 (正式写手)

你好

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
请问2010版的药典哪儿弄的？纸质版还是电子版的？
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多糖合成
4楼2009-11-24 15:03:21
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徐亚萍

金虫 (正式写手)
按照2010年版药典公示做的。针洗涤了。没做辅料的相溶性试验。应该怎样做
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朋友-一生的财富
5楼2009-11-24 16:16:48
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