| 查看: 7186 | 回复: 835 | ||
长沙瀚辰生物
|
[商家供应]
技术 “破冰”！PEG同系物单杂小于0.1%！晨辰医药实现高纯度单分散PEG的规模化生产
|
|
单分散PEG作为成药性修饰工具或连接子（linker）广泛应用于小分子、多肽、核酸、蛋白等前沿药物领域。因为合成和分离的难度，之前市售单分散PEG中同系物杂质含量较高，批间波动性大，这给相应药品的安全性带来了风险。近期，中国NMPA及美国FDA都出台了相应的指导原则，明确了XDC药物中的PEG的连接子需按照小分子化学药物的要求进行质量控制，相关研究参考ICH系列指导原则开展，这意味着其同系物杂质也需要按ICH Q3A的鉴定限（0.10%）与界定限（0.15%）进行研究和控制。晨辰医药历经多年的沉浸式研发，成功攻克了PEG同系物杂质控制和纯化的关键技术难题，已实现规模化生产各类高纯度单分散PEG及其衍生物产品。晨辰医药生产的单分散PEG4~PEG12同系物杂质小于0.10%，PEG16~PEG24同系物杂质小于0.15%，质量远高于其它市售产品，这既满足了当前注册评审的法规要求，也提高了相应药物的疗效和安全性！ 晨辰医药具有强大的合成与分离技术能力，历经近5年的研发，成功攻克了PEG同系物杂质控制和纯化的关键技术难题，在不提高生产成本的前提下，实现规模化生产超高纯的各类单分散PEG及其衍生物产品，PEG4~PEG12同系物杂质小于0.10%，PEG16~PEG24同系物杂质小于0.15%！晨辰医药技术“破冰”，解决了目前生物医药行业对高品质单分散PEG原材料的迫切需求，即提高了相应的药物的安全性，也满足了现行药物CMC注册申报的法规要求。 长沙晨辰医药科技有限公司是一家由化学合成、生物技术、分离纯化及质量研究专家组成的创新型生物医药公司，专注于为行业提供高品质生物药化学修饰剂砌块、原辅料及CRO服务。公司目前拥有超200人的硕博研发团队，配置了600M NMR、Fusion HR-MS、QE HR-MS等超亿元高端仪器。并建有50亩GMP合成工厂，反应釜涵盖200L至10000L，可完成高低温、氢化、高压等严苛化学反应，同时配备各类齐全的分离设备，实现从实验室研发到规模化生产的无缝衔接，保证产品供应和服务质量。产品管线聚焦于多肽药物中间体(特别是GLP-1脂肪酸侧链、短肽片段）、单分散PEG衍生物（同系物杂质含量极低）、小核酸递送关键物料GalNac等，目前均已在品质、成本、产能等方面做出领先优势。外包服务覆盖化学和生物药，尤其在高难度化合物定制合成与CMO生产、杂质谱研究、药学发补研究以及ADC、多肽药物的药学研究、蛋白质组学研究等领域形成核心竞争力。  |
回复此楼» 猜你喜欢
没有任何消息-是不是就凉了
已经有5人回复
-
如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》
已经有5人回复
-
2026国自然函评费到账
已经有19人回复
-
能否退出参与的面上项目解除限项
已经有21人回复
-
建议基金发布提前给出明确的时间点
已经有16人回复
-
今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果
已经有21人回复
-
估计是周四
已经有4人回复
-
我面上完蛋了
已经有9人回复
-
范进中举一文的中心思想
已经有7人回复
-
朋友圈看到的
已经有9人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
告别流水线爽文！108万字完结仙侠《女娲石之灵石奇缘（仙界篇）》值得细品
+1/5585
-
小木虫认识的老公在一起11年，去世快100天了。
+2/1594
-
2026年工程管理与智慧城市国际会议 (EMSC 2026)
+1/892
-
基金祈福
+1/159
-
散金币
+1/126
-
上海交通大学张航课题组招聘博士后（电化学能量存储与转换）
+1/100
-
上海交通大学张航课题组招聘博士后（电化学储能）
+1/87
-
湖南大学袁达飞课题组招生2027年入学的COF或MOF薄膜合成背景的博士生一名
+1/43
-
清华大学环境课题组招聘环境工作专业客座生研究生2-3名（应用导向）
+1/21
-
清华大学环境课题组招聘环境工作专业客座生研究生2-3名（应用导向）
+1/20
-
西南交通大学轨道交通运载系统全国重点实验室敬霖教授课题组招聘专职博士后
+1/17
-
【科研项目征集】一项可在 4—8 周完成的小任务，也值得被认真对待
+1/7
-
单细胞测序样本制备与质控运输全流程指南
+1/4
-
南京大学 智能驱动与感知材料实验室 诚招申请考核博士生/科研助理/博士后
+1/4
-
中科院大连化学物理研究所 招聘 催化剂研发方向 科研助理 2名
+1/4
-
祈祷老公中国基
+1/3
-
南方医科大学深圳医院陈烨/余涛教授课题组联合培养博士后招聘
+1/3
-
新审查指南施行半年，AI方向的专利申请是不是更看"技术味"了？
+1/2
-
出全新蔡司 Plan?APOCHROMAT 20×/0.8 平场复消色差物镜
+1/2
-
【产品测评分享】体外转录产量不理想、dsRNA 副产物高？T7 RNA 聚合酶实测体验
+1/1
★
长沙瀚辰生物(金币+1): 谢谢参与
长沙瀚辰生物(金币+1): 谢谢参与
 |
2楼2026-07-02 18:30:15
3楼2026-07-03 00:33:53
★
长沙瀚辰生物(金币+1): 谢谢参与
长沙瀚辰生物(金币+1): 谢谢参与
 |
4楼2026-07-20 16:08:01
5楼2026-07-25 16:48:56
6楼2026-08-14 16:32:39
hs18166zd64
新虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4207.8
- 散金: 1000
- 帖子: 3728
- 在线: 349.7小时
- 虫号: 35219747
- 注册: 2024-03-29
- 专业: 化学工程及工业化学
7楼2026-08-14 16:32:39
KAa2aqTPWD80
新虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1042.3
- 帖子: 1905
- 在线: 102.3小时
- 虫号: 37164953
- 注册: 2026-07-22
- 专业: 微生物学
8楼2026-08-14 16:32:39
fdjm6714
新虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2999.8
- 散金: 1512
- 帖子: 4163
- 在线: 322.2小时
- 虫号: 23155370
- 注册: 2020-07-16
- 专业: 园艺学与植物营养学
9楼2026-08-14 16:32:39
qzoz4178
新虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3579.4
- 散金: 971
- 帖子: 4422
- 在线: 340.1小时
- 虫号: 24106413
- 注册: 2020-10-19
- 专业: 大气科学
10楼2026-08-14 20:52:11
