| 查看: 7429 | 回复: 835 | ||
长沙瀚辰生物
|
[商家供应]
技术 “破冰”！PEG同系物单杂小于0.1%！晨辰医药实现高纯度单分散PEG的规模化生产
|
|
单分散PEG作为成药性修饰工具或连接子（linker）广泛应用于小分子、多肽、核酸、蛋白等前沿药物领域。因为合成和分离的难度，之前市售单分散PEG中同系物杂质含量较高，批间波动性大，这给相应药品的安全性带来了风险。近期，中国NMPA及美国FDA都出台了相应的指导原则，明确了XDC药物中的PEG的连接子需按照小分子化学药物的要求进行质量控制，相关研究参考ICH系列指导原则开展，这意味着其同系物杂质也需要按ICH Q3A的鉴定限（0.10%）与界定限（0.15%）进行研究和控制。晨辰医药历经多年的沉浸式研发，成功攻克了PEG同系物杂质控制和纯化的关键技术难题，已实现规模化生产各类高纯度单分散PEG及其衍生物产品。晨辰医药生产的单分散PEG4~PEG12同系物杂质小于0.10%，PEG16~PEG24同系物杂质小于0.15%，质量远高于其它市售产品，这既满足了当前注册评审的法规要求，也提高了相应药物的疗效和安全性！ 晨辰医药具有强大的合成与分离技术能力，历经近5年的研发，成功攻克了PEG同系物杂质控制和纯化的关键技术难题，在不提高生产成本的前提下，实现规模化生产超高纯的各类单分散PEG及其衍生物产品，PEG4~PEG12同系物杂质小于0.10%，PEG16~PEG24同系物杂质小于0.15%！晨辰医药技术“破冰”，解决了目前生物医药行业对高品质单分散PEG原材料的迫切需求，即提高了相应的药物的安全性，也满足了现行药物CMC注册申报的法规要求。 长沙晨辰医药科技有限公司是一家由化学合成、生物技术、分离纯化及质量研究专家组成的创新型生物医药公司，专注于为行业提供高品质生物药化学修饰剂砌块、原辅料及CRO服务。公司目前拥有超200人的硕博研发团队，配置了600M NMR、Fusion HR-MS、QE HR-MS等超亿元高端仪器。并建有50亩GMP合成工厂，反应釜涵盖200L至10000L，可完成高低温、氢化、高压等严苛化学反应，同时配备各类齐全的分离设备，实现从实验室研发到规模化生产的无缝衔接，保证产品供应和服务质量。产品管线聚焦于多肽药物中间体(特别是GLP-1脂肪酸侧链、短肽片段）、单分散PEG衍生物（同系物杂质含量极低）、小核酸递送关键物料GalNac等，目前均已在品质、成本、产能等方面做出领先优势。外包服务覆盖化学和生物药，尤其在高难度化合物定制合成与CMO生产、杂质谱研究、药学发补研究以及ADC、多肽药物的药学研究、蛋白质组学研究等领域形成核心竞争力。  |
回复此楼» 猜你喜欢
售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急
已经有8人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有3人回复
-
明天应该可查了！？
已经有5人回复
-
如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》
已经有7人回复
-
没有任何消息-是不是就凉了
已经有8人回复
-
售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有3人回复
-
人气不行了
已经有10人回复
-
我面上完蛋了
已经有10人回复
-
能否退出参与的面上项目解除限项
已经有24人回复
-
filecode，4个jtjc了
已经有17人回复
★
长沙瀚辰生物(金币+1): 谢谢参与
长沙瀚辰生物(金币+1): 谢谢参与
 |
2楼2026-07-02 18:30:15
3楼2026-07-03 00:33:53
★
长沙瀚辰生物(金币+1): 谢谢参与
长沙瀚辰生物(金币+1): 谢谢参与
 |
4楼2026-07-20 16:08:01
5楼2026-07-25 16:48:56
6楼2026-08-14 16:32:39
hs18166zd64
新虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4227
- 散金: 1000
- 帖子: 3742
- 在线: 351小时
- 虫号: 35219747
- 注册: 2024-03-29
- 专业: 化学工程及工业化学
7楼2026-08-14 16:32:39
KAa2aqTPWD80
新虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1061.5
- 帖子: 1919
- 在线: 103.7小时
- 虫号: 37164953
- 注册: 2026-07-22
- 专业: 微生物学
8楼2026-08-14 16:32:39
fdjm6714
新虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3018.2
- 散金: 1512
- 帖子: 4176
- 在线: 323.5小时
- 虫号: 23155370
- 注册: 2020-07-16
- 专业: 园艺学与植物营养学
9楼2026-08-14 16:32:39
qzoz4178
新虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3599.4
- 散金: 971
- 帖子: 4437
- 在线: 341.4小时
- 虫号: 24106413
- 注册: 2020-10-19
- 专业: 大气科学
10楼2026-08-14 20:52:11
