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cbgdg

木虫 (正式写手)

老板

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[交流] 【求助】如何确定供试品浓度

本人在做一个新药，遇到一个问题想请教各位大虾，即：在制定药品质量标准时，在用HPLC进行有关物质测定时，如何确定供试品和对照品的浓度，依据是什么。如果有这方面的资料，请给与帮助，谢谢！

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1楼2009-11-13 15:12:05

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victor118

金虫 (小有名气)

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性别: GG
专业: 有机分析

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-14 10:18

一般为检出限的至少1000倍，一般应达到10000倍，即0.01%的杂质能达到检出限。
楼上的几个条件无实质性意义。

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3楼2009-11-14 09:43:02

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metel

金虫 (初入文坛)

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专业: 药学

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 11-13 23:29

没有固定的标准方法，我们制定供试品的浓度时，要符合以下条件：

1. 样品主峰小于1000mAU, 大于200mAU；

2. 样品的主要杂质能明显看到；

3. 样品主峰和相邻的前后杂质峰的分离度能达到1.5；

4. 以上3个条件都满足时，选用较低浓度以节约成本。

至于制定对照品的浓度时，根据有关物质的限度制定。一般有关物质采用自身对照的方法，如果限度为总杂质不超过2.0%，对照品的浓度就为供试品浓度的2.0%；如果限度为总杂质不超过1.0%，对照品的浓度就为供试品浓度的1.0%

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2楼2009-11-13 21:56:14

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