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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于中间体的问题
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wumimi

木虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于中间体的问题

想咨询一个问题，求GWDX给点建议。

我们公司的是发酵产品，所以所谓的“中间体”其实在结构上是和成品一样的，只是质量标准上略有不同。“中间体”要求低点，成品要求高点。
那么，在申请COS的时候，要不要写中间体的工艺规程和质量标准？

我看到几个EDQM的文件上写到要求写中间体的，但是都是针对于合成药物。我们是发酵药物，而且申请的是原料药。
那么根据上述的描述，这个“中间体”我们该怎么写的？

或者说，有没有什么相关的材料可以提供一下，学习学习？

谢谢了~~
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1楼 2009-11-11 14:14:04
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飞翔之鹰

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢提供建议 11-11 20:48
在申请COS时按规定，要求写每个中间体的工艺规程的，质量标准由自己定的，只要通过验证越简单越好，对自己就越有利。
赞一下(11人) 回复此楼
失败是成功之母？？？？？？？？
2楼2009-11-11 20:26:31
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louwf

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
你这个就按粗品写吧！最后来一下精制！
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-11-12 11:20:29
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