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ynmyx至尊木虫 (职业作家)
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【转帖】2010年版《中国药典》：规范中药之乱【已搜，无重复】 已有8人参与
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10月10号召开的国家药监局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛对已经编制完成的，作为国家药品标准体系核心的2010年版《中国药典》做了介绍。2010年版《中国药典》将分为3部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。其中，重视中药发展，收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升;大幅增加符合中药特点的专属性鉴定;解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少，质控水平较低的问题等信息成为亮点。 从3年前的“鱼腥草”事件，到去年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到今年3月的“双黄连”事件，中药制剂的不良反应接连发生，伤害了患者，也吓坏了国人。据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药注射剂的不良反应/事件病例报告占中药不良反应病例报告的72.64%，其中严重不良反应/事件报告占中药严重病例报告的 76.57%。 据了解，2007年至今，国家食品药品监管局一直没有批准新的中药制剂注册申请。然而，中药制剂产业已然庞大——截至当前，我国共有中药注射剂品种140个，涉及307家生产企业，共有1299个批准文号，我国每年有4亿人次使用中药注射剂。 据专家介绍，中药制剂不良反应有两个特点：一是以过敏反应和过敏性休克为主，二是目前出现不良反应的以“地标升国标”的老品种为多，新药发生不良反应的几率相对较低。“中药注射剂的不良反应以Ⅰ型变态反应速发型多见，常引起高热、休克，来势凶险，容易致命，这是中药注射剂出现严重不良反应的原因。” 专家指出，造成中药制剂如此多安全问题的原因主要在于三个方面，一方面是基础研究的薄弱是中药制剂安全性受质疑的根本原因;另一方面在于中药注射剂同一品种不同工艺的现象较为普遍,造成同一品种不同厂家的产品质量不一样;第三方面中医药特殊的理论造就了对药材苛刻要求，可是现实中的原辅料市场却呈现混乱局面。 这三个主要原因造成了中药注射剂屡次发生不良反应的现状。 在基础研究薄弱这一问题上，存在一种通过化学成分检测进行质量控制的做法，但一直以来的这种将西药质量控制办法移植到中药上来的做法存在两方面的不足：一方面，部分或大部分化学成分的检测不等同于药物质量的全面控制，根据检测指标的多少和重要程度，存在不同程度的质量风险。比如化学药不但需要检测其主要化学成分，还需对有关杂质进行控制;另一方面，对于中药品种特别是物质基础成分不甚明确的产品，主要化学成分的指标并不能充分体现产品的有效性和安全性。 对此，作为国家药品标准体系核心的2010年版《中国药典》新增了相关内容，也成为这一版《中国药典》的一大特点。 其中，在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。同时还进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 中药原辅料增加强专属性鉴别 在原辅料方面，2010年版《中国药典》也做了相应的调整。首先中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。同时，标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项;2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。 对于原辅料及中药制剂还在标准中大量使用了专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项;2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 制定统一标准 解决中药饮片之乱 2010年版《中国药典》的另一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。 近期，中药饮片的负面消息同样不少。前不久武汉药监局发布的2008年药企信用黑榜中，不少在市民心目中形象良好的大型连锁药店也在此榜出现。“黑名单”上售假药的22家药店中，除1家卖假西药以外，其余21家几乎都是卖的假冒中药饮片。 为什么假药集中出现在中药饮片上呢?有关人士表示，产生这种现象，除了一些药店诚信度低，还与零售药店中药师水平普遍不高，中药饮片市场混乱有一定关系。 湖北省中医院主任药师冯汉鸽说，中药真伪鉴别通常以经验鉴别为主，凭感官(闻、看、尝等)发现可疑之处后，才会去做进一步鉴别。这就对中药师的工作经验提出了高要求。过去的中药师都是“师带徒”成长起来的，现在不少零售药店中药师虽然具有执业药师资质，但缺乏经验，就给假药提供了生存空间。 更重要的是，目前，我国中药饮片缺乏统一的生产质量标准，中药炮制工艺存在国家标准与地方标准。中国中医科学院中药研究所副所长边宝林教授介绍说，《中国药典》标准和各地方标准收载中药饮片炮制工艺不统一，各地方标准之间相同饮片炮制工艺不一致。各地生产的中药饮片已经超过2000种，而在2005年版《中华人民共和国药典》共收载的中药饮片质量标准仅33种，其他品种的生产全部执行地方《中药炮制规范》。 此外，中药饮片现有标准中收载品种数目少。据中国医药保健品进出口商会副会长刘张林介绍，《中国药典》2000年版收载中药材534种，《全国中药材炮制规范》收载554种，《中药炮制学》收载552种，《湖南省中药材炮制规范》收载685种，《江苏省中药饮片炮制规范》收载719种。以《中国药典》2000年版为例，534种中药材中的379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准或质控项目，而实际上仅有20种炮制品质量标准单列，占5.34%;收载有单个质控项目的炮制品有21种，占5.5%，二者合计不足11%，缺乏质量标准或质控项目的品种占89.2%。因此，现行《中国药典》所收载的中药饮片质量标准远不能满足临床需要。 新版的《中国药典》对这些滞后的问题有了极大的改善，不仅收载的药品新品种增幅达42%，修订幅度达69%，为历版最高。同时更注重质量水平和标准问题，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少，质控水平较低的问题。与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。 这将促使我国中药饮片更加健康、有序、产业化的发展。 2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。 |
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