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【讨论】药品申报资料对图谱的官方要求
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今天看了药审中心出的关于《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求》（一），另外去几个论坛看了一些看法，自己给汇总了一下，拿出来和大家分享一下。 （斜体字为我个人加上的内容） 文件原文：（http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311170） 药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一） 本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。 2、色谱数据工作站信息安全管理要求 为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。 对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。 色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。 色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后，应有明确的和经过验证的恢复处理措施，保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。 3、色谱数据的管理要求 色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。 色谱数据的输出需采用符合规定的方式，任何提交的报告的数据应具有可溯源性。 3.1 色谱数据的存储、存档和备份 色谱数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择，注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。 应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件（文件夹和命名等）。存档数据应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存，对存储介质的要求同上。 应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。 3.2 色谱数据的输出 用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括附件1中的相关信息；申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。 用于纸面存档的色谱数据也应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式。 不应采用色谱数据工作站软件以外的其他软件进行色谱数据的输出。 不得使用其他软件对色谱数据进行修改。 对于输出的色谱数据，应当采用适当的存储介质（如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式）进行保存。 3.3 色谱数据的保管 色谱数据用于药品注册申报时，在产品获准注册后五年以内所有色谱数据应得到有效保管。 在规定保管期内应定期对存储的色谱数据进行检查，如数据可再次进入情况和数据的准确性。当保管色谱数据的计算机设备或程序发生变化时，必须立即进行检查，确认不会对色谱数据产生影响。 3.4数据的可溯源性 任何提交的报告（包括纸面文件）均应可以追踪到相对应的色谱数据。 术语 色谱数据工作站（workstation of chromatography data） 能完成色谱仪的数据采集、计算、统计、比较、报告、检索、存储功能的装置，还可以具有色谱仪控制、网络支持等扩展功能。 色谱数据（chromatography data） 包括仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数&结果、重新积分参数&结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息。 验证（validation） 考察证明色谱数据工作站获得的色谱数据是否可靠、安全、完整、可溯源的过程。 审计跟踪（audit-trial） 在保证初始的色谱数据不被修改和删除的同时，能够发现和记录对色谱数据的增补、修改、删除详细情况， 并能够同时保存这些增补、修改、删除信息。 附件1 色谱数据输出图谱规范要求 1、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。 2、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。 3、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。 其他论坛的看法汇总 药学幼儿园（http://www.phyey.com） （主要针对实际内容进行了探讨） 关于图谱及色谱工作站的一些趋势： 目前即将推出“药品研究色谱工作站及数据管理要求”，对色谱工作站以及数据管理提出要求，鼓励采用经充分和可靠验证的色谱工作站开展研究工作。 并且准备在“时机成熟”时要求提交部分工作站记录的原始数据文件的电子版，以备溯源。 HPLC图谱： 1.图谱应标明使用的色谱工作站、并保留规范的色谱工作站固有的色谱图谱头信息，包括试验者、试验内容、进样时间等。 2.图谱应带有存盘路径的数据文件名，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。 3.图谱应标明运行时间和进样时间，并精确到秒，不要使用“acquired time”、“做样时间”、“试验时间”等表述含糊的词语。 4.图谱中的色谱参数应有保留小数点后三位的保留时间，峰高、峰面积、理论板数、分离度等。 TLC照片需提供完整的（非局部）的正上方拍摄照片原件，原点和溶剂前延应标明，必要的信息也要注明。 IR图谱的峰应标明波数和峰强度。 特别说明的是关于附图谱： 应附所有的图谱，如果含量与有关物质测定方法一样，可不附含量测定图谱，但最好全附；如果溶出度用HPLC测定，则必须附溶出度测定的图谱图谱。 SFDATC论坛（http://bbs.sdatc.com） （主要是回帖讨论，内容比较杂，我整理了一下） 不是工作站的错，要求工作站有用吗？ 这个也就是提醒一些存有侥幸心理的人，不要再说是仪器不能进行记录和某些功能。也不要说仪器坏了，数据丢失来做借口了。规范了一些标准做法而已啊。 国产的大部分色谱工作站不具备可追溯性，给某些造假者提供了方便。我觉得严格色谱数据工作站是个好事 要求中虽然没有直说国产工作站不可以用，但按照要求执行，基本上就是给国产工作站判死刑了。 还有就是要求出来几个月了，怎么细则还不出来，不好操作啊。 药学园地（http://www.r0209.com/bbs/thread-26915-1-1.html） （也是回帖形式，只有一条） 现在的要求越来越严了 其他比较有影响力的论坛对这个文件基本没有什么反应。 就个人看来，这是个好事情，至少以后作假难度又提高了，另外有点像向FDA靠拢的味道了，我记得FDA好像要求这些出图的工作站必须是联网可监控的（不知道记错没有）。 另外估计这个文件的推出与国外分析设备制造商的公关活动不无关系，这个文件乍一看基本就是要毙了大部分国内仪器与工作站，不过如果正式施行国内厂商也可以这个由头申请专项基金进行自主研发，不过估计难度太大。 至于对我们做研发的影响要分两面来说，一直都是正规来做的基本没有影响，只要在分析这块管理上根据政策调整一下就可以了，做好原始资料的管理。对于一直在做小动作的是个警告啦，小动作还能做多久，做多大动作，自己就要好好斟酌了。 对于研发而言，总的来说是个好事，至少可以公平竞争（当然对于资金少的而言很不公平，但是研发就是一个高投入、高风险、高回报、周期长的事，没钱还是不要打这个主意）。 希望做研发的虫虫们能关注一下这个事，以后的政策毕竟是对我们最大的影响。 |
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