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【求助】肠溶片释放度问题
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请教： 一个肠溶片SFDA的补充申请为： 释放度研究中的释放曲线与省所复核得到的曲线存在明显的差异，解释原因。 省所复核的样品使我们长期留样试验已进行12个月的样品，所以会有差异。但稳定性试验研究结构表明，留样24个月产品质量合格。 该如何回复SFDA才能中肯呢？ 多谢，急！ |
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liushilei1111
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5楼2009-09-16 10:32:41
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小小强
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duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢老大！ 9-14 15:53
龙行天下8388(金币+5,VIP+0):非常感谢！ 9-15 09:41
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢老大！ 9-14 15:53
龙行天下8388(金币+5,VIP+0):非常感谢！ 9-15 09:41
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先明确一下sfda补充申请里所说的“释放度研究中的释放曲线与省所复核得到的曲线存在明显的差异”到底是怎么个明显法，是释放曲线已经不符合肠溶片的释放要求还是和申报资料中的释放曲线有明显差异，但是符合肠溶片释放要求，如果是前一种你们很麻烦了，估计要被毙掉，样品即使留样产生了差异，但在效期内必须要符合肠溶片释放要求；如果是后一种情况比较好办，因为样品随着留样时间出现了一些变化（必须明确此变化符合质量标准要求，属于合格产品！），此变化对体内代谢与药效、药动没有影响，与原产品仍能起到同样的治疗效果，并且你们可以同时拿留样24个月的样品出来作对比，证明产品留样24个月后仍然是有变化的，但是符合质量标准，药代、药效、药动没有影响。但是具体的说法最好还是咨询一下审评中心的专家，当然不要以本公司的名义询问，而是换个方式问。 我推测你帖子里所说的明显差异可能是在人工肠液中的溶出时间有变化了，要么提前要么拖后，很可能和你的样品包衣后熟化时间的掌握有关系，一般肠溶衣包完衣后如果熟化控制得好，基本不会出现因为放置时间引起的释放度变化。 个人猜测，仅供参考。 |
4楼2009-09-14 14:19:13
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