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【求助】申报后现场检查问题
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| 最近公司刚做了个新产品，前几天把申报资料送上去了（报临床），过几天可能药监局要来考核现场，领导叫我去现场讲解，晕，以前没有做过这种事情，一点经验都没有。想问问各位的是，检查的人一般会问哪些问题，我现在只是拿那个工艺来背，能过关不？？ |
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8楼2009-09-08 22:47:19
duandian123
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2楼2009-09-08 13:06:30
kidant 
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duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢精辟的解释！ 9-8 16:32
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| 沙发提供的是报生产的现场检查，申报的检查重点是原始记录，06、07年飞检是你所报的材料中所有的原始记录都要查，包括一起使用记录，原始图谱，图谱要查到原始机器的原始记录。另外会有各专业的专家问你原始记录中的问题，如果你们记录做的不过硬一定要注意，现场把各个资料的实际操作人员叫去，专家随时问随时回答解释，现场一个人绝对不行，肯定过不了。我们几次检查都是处方一个、工艺一个、质量标准一个、药理一个、测试一个。就这样还是有很多问题，如果不是公司地政关系过硬还很难说能不能过得了。不过这两年检查是否还是这么严就不知道了，不过准备时按照严的准备应该没错。先问清楚你们领导药监局的专家搞定没有？没有的话就自求多福了。 |
3楼2009-09-08 13:16:04
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duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢解释！ 9-8 16:33
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你要在专家来之前先把检查需要的文件资料（申报资料、原始记录、辅助记录等等）全部准备好，重点是资料的真实性和可操作性，专家来了后先看看资料齐不齐，齐了的话就是几个专家分别看各自的文件，主要还是在看真实性，如发票、日期、工艺规范、记录真实完整不？中间有问题就会喊相关的人来回答问题，最好是几个人分开做，但如果都是一个人在做也无所谓，反正问的都是你实验中确实做过的问题，怎么做的怎么回答就是了，提前要想想自己资料中的漏洞，想出回答的方法，不要让专家抓住答不出来就不好看了，一般没什么问题，我都是一个人答就搞定了。 然后专家会去现场看看生产情况，随便问点问题，都很简单，因为他们也没怎么真实做过，并问不出多深的问题，很好过。 总之，提前把资料准备好就可以了，楼主现在还在背工艺？难道不是你自己做的项目啊？那就恼火了哦 |
4楼2009-09-08 14:17:34
