| 查看: 673 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【求助】请教一个药品注册的问题
|
|||
| 请教大家一个问题：就是我们的药品报国家局了，国家局已批准进行生物等效性试验，现生物等效性试验已完成，接下来我们应该怎么做：1、要不要再做三批样品中试；中试省局要不要现场考核。2、上报的材料是全套吗，还是只报综述资料。3、还有没有其它的注册事项。谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有186人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10768.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
- 在线: 379小时
- 虫号: 87156
- 注册: 2005-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2009-09-02 11:42:30
mrzouhao
木虫之王 (文坛精英)
- DRDEPI: 1
- 应助: 179 (高中生)
- 贵宾: 0.108
- 金币: 100844
- 散金: 11601
- 红花: 134
- 沙发: 22
- 帖子: 46772
- 在线: 4409小时
- 虫号: 201350
- 注册: 2006-02-28
- 专业: 药剂学
2楼2009-09-02 10:44:34
4楼2009-09-09 09:59:34
|
化学药品注册分类6完成生物等效性试验，按照现行的《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件二的要求，申报生产时需要的基本资料有以下几个方面： （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品的质量标准。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。 在以上的普遍性要求基础上，还应该注意以下几点： 1、建议将临床研究批件的复印件归在证明文件之中，或作为临床试验报告的附件予以提供，这样可以帮助评价者了解该品种申报临床时的一些相关信息，如批件中的遗留问题、原受理号等。 2、需要注意在临床批件中的遗留问题。通常来讲，这些问题是申报临床时没有完全得到解决的问题，需要在临床期间进一步研究完善，因此，申请人应对这些问题慎重对待，通过认真研究在申报生产时提供研究结果，而不应忽视这些遗留问题。当然，如果申请人对于批件中的遗留问题存在疑问，可与相应审评人员进一步进行沟通，避免出现补充资料与所提问题不一致的情况。 3、对于前述的7－15号药学资料，并非均有必要提供，需要注意以下几点：1）首先需要说明申报临床研究的处方与工艺与申请生产有无变化。若申报生产时处方工艺发生变更，建议参考补充申请的有关要求进行药学方面的研究。2）质量标准是否发生变化。3）由于申报临床时进行的稳定性试验时间通常偏短，有时难以根据实验数据确定有效期，所以我们建议在申报生产时提供更长时间的稳定性试验数据，通过较多的数据积累，合理确定产品的有效期。4）关于省所检验报告：如申请人在申报临床时已进行了三批样品的省所检验，则建议在申报生产时提供省所检验报告的复印件，以协助审评；如申请人在申报临床时仅进行了一批样品的省所检验，则应在申报生产时另行提供三批样品的省所检验报告。 4、生物等效性试验报告应包含的内容以及格式建议参考SFDA发布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等整理。同时，提请研究者注意，生物等效性试验也不能够忽视对于受试者不良反应的观察。一些申请人和临床试验单位虽然进行了生物等效性试验，但是，由于对于如何整理资料没有较好地掌握，仅提供一份试验的综述性总结资料，不能够全面反映试验内容，导致了要求补充资料的结果，延长注册周期。 5、拟订的说明书应提供起草说明，并且要提供相应依据以及试验中参比制剂的现行说明书。 6、建议在申报资料中增加申报资料目录单，以方便申请人和审评人员对于资料的核对。 |
5楼2009-09-17 13:30:51
