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xijinzxl

银虫 (小有名气)

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虫号: 792909
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性别: MM
专业: 制药工程

[交流] 【求助】获得临床批件与批准进行药物临床试验的关系

求助：
我公司于2008年5月获得药物临床试验批件，这之后没有进行试验。
最近刚看到一家公司同种药物的申请已经批准，请问我公司是否可以继续做临床试验继续申报？
药品注册管理方法七十条规定：新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册与审批程序继续办理该申请
所以，向大侠请教：获得药物临床试验批件与批准药物临床试验是不是一样的意思？药品注册管方法的言外之意，菜鸟我真不懂。

PS：公司申报化药3.1原料及制剂，药监局批的原料药

多谢

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1楼2009-07-31 16:42:38

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鑫雨918

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 593927
注册: 2008-09-06
专业: 民族药学

★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-15 10:26

以临床研究批件为准，只要你已经取得批件，而且批件在有效期内，互不影响，倒是他们先开拓市场，倒是你们捡个便宜。

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12楼2009-08-10 17:24:38

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土壨壨

木虫 (职业作家)

副局级水务襄理（非80后）

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专业: 水务稽核

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

引用回帖:

Originally posted by xijinzxl at 2009-7-31 16:42:
求助：
我公司于2008年5月获得药物临床试验批件，这之后没有进行试验。
最近刚看到一家公司同种药物的申请已经批准，请问我公司是否可以继续做临床试验继续申报？
药品注册管理方法七十条规定：新 ...

dinging

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爱无止境，心有灵犀；情山有路心为径，人海无涯缘作舟。