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小药虫

金虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】中药新药反向研发模式-请大家讨论

植物药研究的经典模式是从植物到活性分子再到新药的过程，即选用一种植物通过系统分离、纯化得到一系列单一化合物然后对这些化合物进行活性鉴定、筛选，临床前工艺研究药理毒理研究，生产验证，1-3期临床，申报生产，最后成药，需要11至20年。费时、费力、周期长。因此，我们不可能在短时间内利用传统的途径对药用植物进行全面的研究。
反向研发模式则是从临床到分子再到植物-最后到新药。从新药研发流程上则体现为从临床（包括上市产品）→药理试验室→确定植物→确定工艺研究→申报。即对临床上疗效很好的方子入手，先发现他们的入血活性分子, 并分析该入血活性分子的来源出处，然后从植物或复方中分离出这些分子，必要时对该活性分子进行化学修饰，再通过药理研究，工艺制剂研究，临床实验做成现代中药新药的一种全新思路，这样使研发的目的性更加明确，大大降低了研发风险，降低了研发周期。
请大家参与讨论这种研发模式的可行性，需要的技术支持及政策支持，有什么好的建议请畅所欲言。

[ Last edited by xuxuan on 2009-7-31 at 18:22 ]

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1楼2009-07-30 15:01:15

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nkbeholder

木虫 (正式写手)

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★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

今天看到一个故事，挺有意思的。
具体在http://www.tianya.cn/publicforum/content/no05/1/125681.shtml
这一页的中间，讲的是gleevec的发明，不知道有懂行的说一说是不是真的？
要是真的，好像可以作为反向研发的例子，只是研发需要做的工作真不少。

真有这样的事情啊。
　　　　我身边有个类似的例子，不知道是否有代表性，我熟识的一个中药厂，生产的动物类抗肿瘤药非常的好，有一次一个国外的大药厂来参观，说要合作，（是世界排名前几位的大药厂），结果参观了车间，我们这边的人实在，看美国人如此有诚意，就带着人家参观了，回头还把原料送给他们一包，结果他们回去过了些日子，就申请了一个动物类的药物，抗肿瘤的，现在已经生产销售了，中国这边一看，和自己药厂的动物是很相似的，就抗议，美国人说，这是我们自己研究的，结果这事闹的很大，《参考消息》等国内几十家报纸都报道了。
　　　　后来美国人急了，说，我们是法治社会，你有什么证据说我抄你们了，录像了吗？没有，好，你现在影响到我们的声誉了，我们要起诉你们，我们准备了千万美元的诉讼费用，你们要在报纸上道歉，否则就和我打官司，打得你们破产为止。
　　　　这事儿后来也就不了了之了，几年前的，没人再提了，但是在医院里，好像国外的那个药已经进来开始卖了。
　　　　我当时在上学，这事就是在我的身边发生的，我亲眼看着的，当时很愤怒。心想老外也耍赖啊。
　　　　就是这样，你有好的东西，人家都惦着呢。
　　----------------
　　说的不就是“金龙胶囊”事件嘛。
　　
　　所谓剽窃出来的Gleevec，主要功效在于对抗慢性粒细胞白血病（chronic myeloid leukemia）。慢性粒细胞白血病是因为骨髓造血组织产生过多的白血球造成的，每年有4500个美国人（数量相当有限）被诊断患有慢性粒细胞白血病。Gleevec是通过攻击慢性粒细胞白血病的癌症细胞中一种称为BCR-ABL的异常蛋白质，治疗这类癌症的。
　　
　　　　蛋白质扮演为细胞“传达讯息”的角色。Gleevec原本目标，是通过阻挡异常蛋白质，导致癌症细胞无法传达“生长癌肿瘤”的讯息。但是，在研究人员意料之外的是，由于癌细胞过度依赖这些讯息活动，无法传达讯息的癌细胞竟然自动死掉。
　　
　　　　研究也显示，54个接受化疗无效的慢性粒细胞白血病病人当中，有53个在服用Gleevec后，血液中白血球数量恢复正常。！！
　　
　　　　显著的疗效，让联邦食品及药物管理局在上个月10日破天荒地快速批准这个奇迹般的药物。一般药物最快得六个月，才能通过审核，Gleevec则在短短两个半月内就被批准了。
　　 Gleevec获批准的几天后，研究人员又透露这个药物用在胃肠基质肿瘤（Gastrointestinal Stromal Tumour）方面也有相当显著的效果。胃肠基质肿瘤是一种十分严重的癌症，患病者往往在一年内病逝。每年患上胃肠基质肿瘤的美国人约1万人（数量也是相当有限）。
　　
　　
　　相比之下，所谓被剽窃的金龙胶囊又有何疗效？
　　
　　【金龙胶囊说明书】主要成份：鲜守宫、鲜金钱白花蛇、鲜蕲蛇。
　　　　药理作用：实验结果表明：本品可明显增强机体及荷瘤动物的免疫功能，对肝癌等癌瘤均有明显抑制癌细胞生长作用。（包治所有癌肿，牛啊，可惜没一个治的好）
　　
　　也许是金龙胶囊原料药的毒素阻断作用诱发了Gleevec研制者正确的切入点，可是两者在药品应用上明显上属于两个层次，一个含糊了事，大包大揽。一个清晰明了，范围明确。而且应用方向也南辕北辙。这样说人剽窃，也难怪别人不把你当回事。当年金龙胶囊的研制者李建生跟美国人合作的目的估计也是想搞清楚自己倒饬出来的金龙胶囊真正的作用机理吧，没想给别人摆了一道。搞笑。