【求助】请教一个制剂问题，谢谢大家，已解决 - 新药研发 - 质量控制

版块导航: 正在加载中...

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！

应助: 0 (幼儿园)
贵宾: 1.194
金币: 3824.2
散金: 20
红花: 12
帖子: 898
在线: 86.3小时
虫号: 227033
注册: 2006-03-23
性别: GG
专业: 中药制剂

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+2,VIP+0):谢谢指教！ 9-26 00:49

还有一种可能是制粒有问题，主药没有完全均匀分布在颗粒内，颗粒中的细粉中含有部分主药，压片过程中损耗最大的是细粉，因此带来了主要含量降低。你可以测一下你的颗粒中细粉与颗粒中主药含量是否一致，如果不一致，那多半是制粒的问题了，想办法减少细粉量，或把细粉二次制粒后再混合（前提是细粉与中主要含量差的不是很大）。

一般在压片过程中因为温度造成的主药降解比较少见，特别是控缓释制剂，因为这类药需要长时间保留在近40度的体内，如果热不稳定很难来做。再者，压片时只是瞬间的温度升高，一般不会对药物有影响，如果瞬间高温都能使药物降解，那么这个药是否值得开发还要斟酌一下。一般来说，除非机器运转时间过长后才会造成后面出来的片子温度比较高（个人经验一般不会超过40度，除非你超长时间运行，这样估计机器也快废了），但是如果这样，那么先压出来的片子含量也应该合格，所以以我的经验推测是制粒的问题而非温度的问题。另外你考察一下你的机器，看看是不是漏粉太多了，不行换一台好点的机器试试能不能改善情况。

以上仅是个人观点，供大家参考。