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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】请教一个制剂问题，谢谢大家，已解决
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duxingli0816

木虫 (著名写手)

[交流] 【求助】请教一个制剂问题，谢谢大家，已解决

我们做一个缓释片，成品后含量只有90%左右，但颗粒含量测定没问题，不知各位大虾是否遇到过类似情况？是否压片过程对含量有影响？

[ Last edited by duxingli0816 on 2009-10-1 at 18:30 ]
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1楼 2009-07-22 15:26:23
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alanpower

金虫 (小有名气)
★
duxingli0816(金币+1,VIP+0):谢谢参与 7-22 16:02
1、可能压片后检测方法的萃取收率降低了。
2、如果计算没有问题的话，包膜衣是否有影响
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2楼2009-07-22 15:50:16
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duxingli0816

木虫 (著名写手)
我们做了片子和颗粒的对比，颗粒合格单片子不合格，片子无包衣，好像只要压片，含量就降低，不知有没有遇到过这种情况？
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3楼2009-07-22 16:06:15
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！ 7-22 21:59
duxingli0816(金币+1,VIP+0):谢谢 7-23 17:16
完全有这种可能,可能压片过程中片温度太高,从而主药降解.你看一下你的主药对热是否稳定.
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4楼2009-07-22 17:09:38
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alanpower

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 7-22 21:59
1、检测有关物质。
2、做个加速试验。
3、可以做个压片压力试验（按照4楼的看法推断压力和温度一定是正比关系），验证片子压力与片子含量的关系，看看是否随着压力的变化而变化，如含量和压力是正比关系，那么可以间接判断温度与含量的关系。就能证实4楼的判断是正确的。

[ Last edited by alanpower on 2009-7-22 at 20:17 ]
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5楼2009-07-22 17:35:00
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魔法帝国

帮楼主顶一下O(∩_∩)O~
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6楼2009-07-22 22:11:25
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zjzty1998

金虫 (正式写手)
★
duxingli0816(金币+1,VIP+0):谢谢！ 7-23 17:18
一定是压片过程中造成了主药的流失，需了解主药的理化性质才能做结论啊
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7楼2009-07-23 07:33:07
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bausch

木虫 (职业作家)
是不是辅料干扰测定啊
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http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640
8楼2009-07-23 08:08:02
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njwangkai

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 7-25 21:00
会不会是压力比较敏感，压片之后由于空隙、曲率等发生变化，导致药物溶解释放不完全，部分和辅料粘连在一起，游离药物少，导致检测含量偏少。
还有就是可能是楼上几人说的，压片时受机械热影响导致降解了活变质了。
其实如果急于上报的话，可以按105%投料
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9楼2009-07-25 18:49:46
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
楼上兄弟教人做假？！
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10楼2009-09-24 13:57:51
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