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含量测定
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| 对已经有标准的药物进行含量测定的话 如果保留时间不合适 必须做调整 那方法学还用重新验证吗？ |
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感谢
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十分感谢大家的回帖！我在丁香园上也发了这个帖子，有热心人士love_elia的回帖如下，供大家参考讨论 BP中对于液相条件的变动具体规定： 流动相的组成：比例较小的溶剂组分可以相对调节±30%或绝对调节±2%，任何成分的调节不得超过绝对的10%。可以相对调节30%，允许的范围是7～13%，但绝对调节不超过2%，允许调节的范围是8～12%；因此相对调节的幅度要大一些。如流动相中比例较小的组分占5%，可以相对调节30%，允许的范围是3.5～6.5%，但是绝对调节不超过2%，允许的范围是3～6% 4.2.2流动相中缓冲盐溶液的PH值：除另有规定外，一般不超过±0.2[或是± 1.0（在鉴定未知物质时）]。 4.2.3缓冲盐的浓度：±10%。 4.2.4检测波长：不得更改。 4.2.5色谱柱长度：±70%。 4.2.6色谱柱内径：±25%。 4.2.7色谱柱粒径：可减小50%，不得增大。 4.2.8流速：±50%。如规定了主峰的保留时间，要改变柱子内径，应同时调节流速。如规定了理论塔板数，不得增大流速。 4.2.9柱温：±10%，最高为60°C。 一般如果你的变动不超过上述规定范围，是不用再做方法学验证的 |
9楼2009-07-20 09:12:05
匿名 
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2楼2009-07-15 19:47:20
3楼2009-07-17 21:08:39
4楼2009-07-19 10:35:59