【讨论】做验证的收入及前途探讨 - 新药研发 - 质量控制

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hehongyu

木虫 (正式写手)

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专业: 药物化学

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duandian123(金币+0,VIP+0):验证工作很有前途！ 8-23 11:53

其实我觉得验证是必要的，我们什么时候将验证从“要我做”，变成“我要做”？退一步说，你上一个工艺，肯定要求生产稳定，那应该如何确定工艺是否稳定呢？只有连续生产稳定——我觉得这是验证的基本目的。
PS：现在国外客户、官方审计，都十分看重你的验证文件，因此，个人觉得做验证是十分有前途的！而且，FDA现在要求验证要贯穿整个产品的生命周期，而不是简单的3批。
PS too：小虫只做过工艺验证，在这里说说自己的想法。

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31楼2009-08-23 11:00:13

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aspirin79

银虫 (初入文坛)

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不知道国内有哪些专门作验证的公司，想去验证行业发展，十年制药工程经验

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32楼2009-08-28 16:11:17

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0523asia

木虫 (正式写手)

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总之验证很重要
相当繁琐

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33楼2009-08-28 16:26:52

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chinaxiao112

金虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-5 00:36

个人认为药厂的验证工作其实是一个非常重要的工作！
1.生产设备不定期进行PQ验证，就不能了解设备的性能，不了解设备的实际运行状态！
2.工艺不进行验证，很难保证生产出稳定批次的产品，即使出了问题也不知道究竟是哪一个环节的问题！
3.清洁验证的重要性就更不用说了，很多药厂都是因为这个倒下的！比如说：上海华联药厂！
4.HVAC、纯水、压缩空气等系统的验证更是GMP认证的重要环节，其重要性不言而喻！
5.分析方法的验证，是确保检验的准确性的前提！
要做好这些验证不是一朝一夕能完成的，要有很深的内功！真正能做到彻底搞清楚每个环节，前途是不可限量的！

[ Last edited by chinaxiao112 on 2009-9-4 at 20:59 ]

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34楼2009-09-04 20:57:16

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