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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于注册申报规格的问题
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baohua_1987

银虫 (小有名气)

[交流] 关于注册申报规格的问题

现在做一个品种为口服溶液，原研是80mg/ml(500ml)，我公司做仿制药（新3类），我们可以做80mg/ml(100ml)和80mg/ml(500ml)2种包装规格，同时注册申报吗？还是初次申报只能与原研一样是500ml的规格。
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1楼2019-10-21 16:47:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
baohua_1987(金币+1): 谢谢参与
咨询一下再决定吧，需要慎重，因为一致性评价不好做，同时也要把增加规格的理由陈述清楚
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7楼2019-10-25 13:00:51
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