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【求助】固体口服制剂批量如何定?
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请教大师们: 固体制剂的批量是否一定要定成总混设备一混料的重量?这样似乎很多企业都无法做到,是否可以定为几混或多混为一批?如果可以,需不需要做交叉总混?(在工艺验证的时候,我们不做交叉总混但做了每混取样,每混的含量RSD<2.0%且几混的平均含量的RSD也是<2.0%,但专家说数据不充分,就是不承认多于一混算做一批).又如何提供专家们认为比较充分的数据,要做正交试验吗??? |
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