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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】固体口服制剂批量如何定?
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】固体口服制剂批量如何定?

请教大师们:
    固体制剂的批量是否一定要定成总混设备一混料的重量?这样似乎很多企业都无法做到,是否可以定为几混或多混为一批?如果可以,需不需要做交叉总混?(在工艺验证的时候,我们不做交叉总混但做了每混取样,每混的含量RSD<2.0%且几混的平均含量的RSD也是<2.0%,但专家说数据不充分,就是不承认多于一混算做一批).又如何提供专家们认为比较充分的数据,要做正交试验吗???
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1楼 2009-05-13 13:07:51
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二龙山人

至尊木虫 (著名写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):欢迎参与讨论 5-16 00:15
关于固体制剂批的概念GMP说的很清楚了，我不明白你们为什么要多次混合为一批？
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2楼2009-05-14 11:28:54
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pipi-mouse

铜虫 (小有名气)
GMP规定：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。这话本来理解起来就存在歧义，总混15分钟，难道我上一混和下一混就不叫同一连续生产周期了吗？经过检测上下混也没什么区别，做了含量RSD<2.0%，在规定限度内，为什么不能定同一批？？？
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3楼2009-05-14 13:24:13
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leileihcl

木虫 (著名写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):欢迎参与讨论 5-16 00:16
你说的那是原料药的批的划分定义。固体的批次定义与原料药的不同。good good study， day day up！
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4楼2009-05-14 23:21:12
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