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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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126862796

版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

[交流] 求助:注射用三磷酸胞苷二钠生产问题

求助:
我厂生产的注射用三磷酸胞苷二钠,小试50-100瓶时冻干以后复溶好,溶液澄清!当放大1万瓶时,出现复溶后溶液有点浑的问题!只是有点浑,要对着光才能看出来。处方是主药、稳定剂、甘露醇、助溶剂、盐酸调PH!
请高手指教!到底是哪一步出了问题,谢谢!~
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脂质体

超级版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 5-11 23:53
小试与生产1万瓶所用的内包材、过滤器一样吗?尤其是过滤器,要验证是否可以用于1万瓶批量的生产,假如这种过滤器只能用于8千瓶批量,那就可能因为相容性问题出现不溶性微粒超标,冻干品复溶时就会产生浊度问题。楼上的说没有混匀,这种可能性不大,因为溶液剂配料均匀性一般不会有问题;要是无菌混粉,倒是有这个可能。
3楼2009-05-11 17:04:25
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mr_songhua

兑换贵宾

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

★ ★
126862796(金币+1):谢谢参与
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~~ 5-12 15:21
中试容易产生不能混匀的问题,是用倍增法混匀了吗?助溶剂、主药不能混匀当然会少量析出
2楼2009-05-11 15:22:25
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脂质体

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回复! 5-12 20:17
过滤器是最有可能出问题的,应找过滤器生产商推荐适合你产品的除菌级过滤器,由过滤器生产商为你们做过滤器验证:确定你的商业批生产规模使用推荐的过滤器是否合适。
5楼2009-05-12 16:25:19
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