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金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 508533
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专业: 药剂学

[交流] 求助：注射用三磷酸胞苷二钠生产问题

求助：
我厂生产的注射用三磷酸胞苷二钠，小试50-100瓶时冻干以后复溶好，溶液澄清！当放大1万瓶时，出现复溶后溶液有点浑的问题！只是有点浑，要对着光才能看出来。处方是主药、稳定剂、甘露醇、助溶剂、盐酸调PH！
请高手指教！到底是哪一步出了问题，谢谢！~

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1楼 2009-05-11 14:40:58

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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

应助: 205 (大学生)
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红花: 48
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在线: 892.5小时
虫号: 102799
注册: 2005-11-14
专业: 药剂学

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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 5-11 23:53

小试与生产1万瓶所用的内包材、过滤器一样吗？尤其是过滤器，要验证是否可以用于1万瓶批量的生产，假如这种过滤器只能用于8千瓶批量，那就可能因为相容性问题出现不溶性微粒超标，冻干品复溶时就会产生浊度问题。楼上的说没有混匀，这种可能性不大，因为溶液剂配料均匀性一般不会有问题；要是无菌混粉，倒是有这个可能。