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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助：注射用三磷酸胞苷二钠生产问题
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126862796

金虫 (小有名气)

[交流] 求助：注射用三磷酸胞苷二钠生产问题

求助：
我厂生产的注射用三磷酸胞苷二钠，小试50-100瓶时冻干以后复溶好，溶液澄清！当放大1万瓶时，出现复溶后溶液有点浑的问题！只是有点浑，要对着光才能看出来。处方是主药、稳定剂、甘露醇、助溶剂、盐酸调PH！
请高手指教！到底是哪一步出了问题，谢谢！~
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1楼 2009-05-11 14:40:58
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 5-11 23:53
小试与生产1万瓶所用的内包材、过滤器一样吗？尤其是过滤器，要验证是否可以用于1万瓶批量的生产，假如这种过滤器只能用于8千瓶批量，那就可能因为相容性问题出现不溶性微粒超标，冻干品复溶时就会产生浊度问题。楼上的说没有混匀，这种可能性不大，因为溶液剂配料均匀性一般不会有问题；要是无菌混粉，倒是有这个可能。
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3楼2009-05-11 17:04:25
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mr_songhua

★ ★
126862796(金币+1):谢谢参与
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~~ 5-12 15:21
中试容易产生不能混匀的问题，是用倍增法混匀了吗？助溶剂、主药不能混匀当然会少量析出
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2楼2009-05-11 15:22:25
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回复！ 5-12 20:17
过滤器是最有可能出问题的，应找过滤器生产商推荐适合你产品的除菌级过滤器，由过滤器生产商为你们做过滤器验证：确定你的商业批生产规模使用推荐的过滤器是否合适。
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5楼2009-05-12 16:25:19
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