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yz525525

金虫 (正式写手)

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[交流] 原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？

各位大神，原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？如果不算，有明文出处吗？谢谢

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1楼2019-02-12 11:03:50

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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yz525525: 金币+10 2019-02-19 09:31:58

国内原料现在也是DMF，关于需要多少步骤，其主要涉及到的是CTD资料中对应的起始原料选择依据部分，国内也好，FDA、EMA也好都没有也不可能有什么具体步骤的限定，如果说有什么依据的话，我觉得也只能参考Q11。个人主观的判断其实硬要说什么步骤的限定，我觉得国内其实比国外松点，上下保护基以及官能团的活化从逻辑上是不宜计算为一个申报的步骤，供参考

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9楼2019-02-13 09:07:00

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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

从Q11来判断，个人主观认为，应该说还是比较严格的

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10楼2019-02-13 09:10:12

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