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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 瑞舒伐他汀钙已有4人参与

瑞舒伐他汀钙原料药稳定性试验中氧化杂质增加比较快,而且批间差异较大,请问可能是什么原因?0月全检结果没有差异,但个别批次明显的增加的快,测过金属元素,没有异常。
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shuishuishu

木虫 (正式写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by ltxin2009 at 2019-01-09 13:01:10
请问考察过40℃的稳定性没有?...

仔细分析 最后一步合成差异(分析改杂质怎么来的,什么条件影响这个杂质),除了产品,其他的都当作杂质来对待分析,基本能找到原因。

发自小木虫IOS客户端
13楼2019-01-09 14:41:58
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hengmi2

金虫 (小有名气)

对照品


【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原料药中的杂质成分有没有问题,有检测过吗
2楼2018-12-07 15:29:09
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hehua8653

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+10, 有帮助 2018-12-10 11:43:34
ltxin2009: 金币+10, ★★★很有帮助 2019-03-12 08:40:23
1.原料药稳定性放置过程中是否均匀铺平
2.不同批次间原料药粒径是否是均匀的,是否有较大差异
瑞舒伐他汀钙容易受到氧化降解,因此不同批次间的原料药尽量保证物理状态一致。
3楼2018-12-10 09:29:58
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

引用回帖:
2楼: Originally posted by hengmi2 at 2018-12-07 15:29:09
原料药中的杂质成分有没有问题,有检测过吗

谢谢!杂质没有差异。
4楼2018-12-10 11:43:09
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