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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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mary20088

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】制剂标准问题

大家好,请问高手一个问题:粉针制剂标准,冻干和溶媒原料做成粉针制剂,他们的制剂标准一样吗?冻干和溶媒原料的原料标准应该不一样吧,有什么区别呢?如果都不一样,那么用溶媒型的原料,只找到冻干制剂标准,可以按这个标准申请仿制吗?希望各位大侠帮帮忙啊。
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garyboy

木虫 (小有名气)

我的理解,首先一个是仿制品种不是仿制标准,溶媒粉针和冻干粉针的标准在性状这一点上就不大一样,不过也有标准将两种粉针的性状写在同一个标准里;你说的那个情况,有了粉针制剂标准(比如溶媒的),那你的工艺流程就要照溶媒粉针的工艺来走,以保证和市售的产品一致,原料的只要符合注射用的规定就可以了!
5楼2009-05-08 14:54:06
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xxinlang

金虫 (正式写手)


xuxuan(金币+1):感谢你的参与,欢迎常来新药版交流
应该是一样的吧,因为作为原料肯定要符合相关表准。只是在残留溶剂上可能有所不同
要是用溶媒的原料,而用冻干的表准的检测,可能还是不行吧。
walkontheearthalone
2楼2009-04-22 08:20:59
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)


xuxuan(金币+1):感谢你的参与,欢迎常来新药版交流
这个问题很典型。不知道网上有没有这方面的资料?
主要应关注以下几个方面的问题:
1.溶剂残留:溶媒法残留往往高于冻干,尤其需要引起重视。
2.有关物质和含量:这是一对相关指标,是否合格?尤其是效期内。
一般而言,冻干法的质量优于溶媒法。因此,不能简单的按这个标准申请仿制
3楼2009-04-22 09:58:15
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mary20088

金虫 (正式写手)

感谢您的热心,可能我没能够表达清楚我的问题。首先不明白的是,制剂标准一样吗(分溶媒粉针标准和冻干粉针标准吗)?再一个是,如果单纯从医药政策来说,只要有标准就可以申请仿制,不管制剂的标准跟所用的原料是否是同一类型,是否对应的上,也就是说只要有了粉针制剂标准(比如溶媒的),你用冻干的原料直接分装成冻干的粉针,也同样可以进行仿制。也就是所说的“不仅仅仿标准”吗?呵呵,我实在是搞不懂这一块的要求,希望大家可以多多指教啊。
向往美好的未来!
4楼2009-04-22 11:43:49
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