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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】制剂标准问题
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mary20088

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】制剂标准问题

大家好，请问高手一个问题：粉针制剂标准，冻干和溶媒原料做成粉针制剂，他们的制剂标准一样吗？冻干和溶媒原料的原料标准应该不一样吧，有什么区别呢？如果都不一样，那么用溶媒型的原料，只找到冻干制剂标准，可以按这个标准申请仿制吗？希望各位大侠帮帮忙啊。
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向往美好的未来！
1楼 2009-04-21 16:33:20
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mary20088

金虫 (正式写手)
感谢您的热心，可能我没能够表达清楚我的问题。首先不明白的是，制剂标准一样吗（分溶媒粉针标准和冻干粉针标准吗）？再一个是，如果单纯从医药政策来说，只要有标准就可以申请仿制，不管制剂的标准跟所用的原料是否是同一类型，是否对应的上，也就是说只要有了粉针制剂标准（比如溶媒的），你用冻干的原料直接分装成冻干的粉针，也同样可以进行仿制。也就是所说的“不仅仅仿标准”吗？呵呵，我实在是搞不懂这一块的要求，希望大家可以多多指教啊。
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向往美好的未来！
4楼2009-04-22 11:43:49
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xxinlang

金虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1):感谢你的参与，欢迎常来新药版交流
应该是一样的吧，因为作为原料肯定要符合相关表准。只是在残留溶剂上可能有所不同
要是用溶媒的原料，而用冻干的表准的检测，可能还是不行吧。
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walkontheearthalone
2楼2009-04-22 08:20:59
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)
★
xuxuan(金币+1):感谢你的参与，欢迎常来新药版交流
这个问题很典型。不知道网上有没有这方面的资料？
主要应关注以下几个方面的问题：
1.溶剂残留：溶媒法残留往往高于冻干，尤其需要引起重视。
2.有关物质和含量：这是一对相关指标，是否合格？尤其是效期内。
一般而言，冻干法的质量优于溶媒法。因此，不能简单的按这个标准申请仿制
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3楼2009-04-22 09:58:15
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garyboy

木虫 (小有名气)
我的理解，首先一个是仿制品种不是仿制标准，溶媒粉针和冻干粉针的标准在性状这一点上就不大一样，不过也有标准将两种粉针的性状写在同一个标准里；你说的那个情况，有了粉针制剂标准（比如溶媒的），那你的工艺流程就要照溶媒粉针的工艺来走，以保证和市售的产品一致，原料的只要符合注射用的规定就可以了！
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5楼2009-05-08 14:54:06
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