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wangw2008金虫 (职业作家)
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药品标准综述
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1 国家药品标准 1.1 建国以来，卫生部和SDA颁布的国家药品标准《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版， 1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。 1.2 卫生部颁布的国家药品标准有1963年版抗菌素部颁标准，以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。 1.3 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》[卫药发(89)第28号]，即《部颁标准“中药成方制剂” (第一册)》，该《通知》规定：《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》从1991年1月1日起开始执行，升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。从此以后，卫生部共颁布了中成药部颁标准1～20册、化学药品部颁标准1～6册。这些药品标准目前正在使用。 1.4 1998年SDA和2003年SFDA成立后，共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1～16册、局颁新药转正标准1～45册。这些药品标准目前正在使用。 2 地方药品标准 2.1 1978年7月30日，国务院颁布《药政管理条例》(试行)(国发[1978]154号)，该《条例》第十九条规定：“药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执行。药品标准分为三类：第一类：国家标准，即中华人民共和国药典(简称《中国药典》)；第二类：卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准)；第三类：，地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。地方药品标准的法律地位首次以法规的形式予以明确规定，与中国药典、部颁标准一样作为药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.2 1980年9月10日，卫生部颁布《药品标准工作管理办法》，该《办法》对中国药典、部颁标准、地方药品标准各自应收载的药品范围作了具体的划分。之后，各省级卫生厅(局)相继发布地方药品标准。 2.3 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十三条规定：“药品必须符合国家标准和省、自治区、直辖市药品标准。”地方药品标准又由国家以法律的形式确定其法律地位。 2.4 1986年，卫生部开始进行地方药品标准的再评价工作，对中西药地方药品标准分期分批地开展整顿，拟逐步形成以国家药品标准为主体的药品标准。整顿的主要原因是各省之间制定的地方药品标准的技术规定差距较大，地方药品标准过多过滥。整顿的内容主要为同方异名、同名异方、药品组方不合理、药品疗效不确切等问题。 2.5 1994年8月17日，卫生部发布《关于中成药整顿工作有关问题的通知》[卫药发(1994)第 30号]，该《通知》第二条规定： “根据我部卫药字(90)第?号文件精神，全面推行中成药国家标准，加速省(区、市)标准逐步过渡到国家药品标准的进程，争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”。 2.6 1995年10月6日，卫生部发布《关于中成药国家标准问题的通知》 [卫药发(1995)第69号]，该《通知》第1条规定： “根据卫药发 (1994)第30号文‘1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作’和卫药字(90)第7号文‘对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准的做法’的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行”。第3条规定：“凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处”。 2.7 2001年2月16日，SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号)，该《通知》就解决中成药地方标准的基本原则、方法和要求作了具体规定，并规定从2003年1月1日起，地方药品标准品种不得在市场上流通。 , 2.8 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十二条规定：“药品必须符合国家标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。明确地取消了地方药品标准。 2.9 2001年11月30日，SDA发布《关于有关地方药品标准执行问题的公告》 (国药管注[2001] 522号)，《公告》的事项是《国务院办公厅关于施行(药品管理法>有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)：“从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。 2.10 按照地方标准生产药品的使用期限 2.10.1 2001年3月25日，SDA印发《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注(20013 96号)，该《通知》规定：“(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药晶标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至 2003年12月31日”。 2.10.2 SDA和SFDA2003年底以前共公布了三批停止使用的化学药品地标品种，规定被停止使用的化学药品标准从发文之日起，不再具有法律效力。在此之前生产并在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。 |
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wangw2008
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3 地方药品批准文号 3.1 1978年7月30日，国务院颁布的《药政管理条例》第十二条规定： “中、西药品生产单位所生产的每种药品都必须报经省、市、自治区卫生厅 (局)审核批准”。第四十二条规定： “中西成药 (包括制剂)的每个小包装都需附有详细说明书，说明书内容和药品包装标签上应包括：卫生行政部门批准文号……”。明确省级卫生厅(局)核发药品批准文号。 3.2 1981年5月22日，国务院颁布《关于加强医药管理的决定》，该《决定》第二节第7条规定：“任何单位生产药品，都必须按《药政管理条例》经省、市、自治区卫生厅(局)或卫生部审核批准。未经批准的品种，不准生产、收购、销售和使用”。重申省级卫生厅(局)或卫生部核发药品批准文号。 3.3 1981年11月13日，原国家医药管理总局、卫生部发布《关于贯彻(国务院加强医药管理决定)有关医药产品包装问题的通知》”(国药联产字 [81)第309号)，该《通知》要求药品生产企业将省级卫生厅(局)或卫生部核发的药品批准文号在药品包装和说明书上予以标示，但是对药品批准文号的编排格式未做统一要求。当时各省级卫生厅 (局)是各行其是，药品批准文号格式五花八门。 3.4 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《药品管理法》第二十二条规定： “生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号”。“生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号”。至此，国家以法律的形式确定药品批准文号的法律地位，地方药品批准文号同样也由国家以法律的形式确定了其法律地位。卫生部核发的药品批准文号是批准生产新药、生物制品、血液制品、进口药品的批准文号，各省级卫生厅(局)核发的地方药品批准文号批准生产的药品既包括按国家药品标准生产的品种，也包括按地方药品标准生产的品种。 3.5 1985年9月25日，卫生部药政局将各省级卫生厅(局)报备的药品批准文号汇总，发出《关于检发药品批准文号目录的通知》([85]卫药政字 第253号)，在该《通知》附件《全国药品批准文号目录》中，共检发各省级卫生厅(局)报备的药品批准文号格式83种，但没有统一全国药品批准文号的格式。 3.6 1987年10月28日，卫生部颁布实施《中药保健药品管理规定》([87]卫药字第70号)，该《规定》第五条规定：“各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准生产的中药保健药品，批准文号为： X卫药健字(年号)Z—XX号”。之后，部分地方及时抓住这一时机，衍生出“类”、 “L”、 “准L”等地方药品批准文号，格式也变为“(年份)+药类L字第XXXX号”等形式。 3.7 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》，该《通知》规定：生产《中国药典》和《部颁标准》中收载的中成药品种的药品批准文号格式统一为“ZZ—XXXX(顺序编号)一省简称+卫药准字+ (年号) +第 XXXXXX号”。 3.8 1995年8月9日，卫生部发布《关于加强药品批准文号监督管理的通知》[卫药发(1995)第56号]，该《通知》规定： “省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用‘省简称+卫药准字+(年号)第XXXXXX号’和‘省简称+卫药健字+(年号)+第XXXX号’药品批准文号格式”。“截止1995年9月30日，凡标有‘类’、 ‘L’、 ‘准L’字样批准文号的药品，一律停止生产，并由省卫生行政部门撤销其原批准文号和该类药品宣传批准文号。在此之前已生产的该类药品，销售、使用至1996年6月30日”。地方药品批准文号格式第一次在全国实行统一。 3.9 2000年3月?日，SDA发布《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》(国药管注[2000]74号)，该《通知》规定：“撤销中药‘健字’文号，统一纳入药品管理。整顿后凡符合要求的，重新颁发批准文号。不符合要求的，撤销其批准文号”。“SDA将于2001年1月1日起，公告被撤销批准文号的中药保健药品品种目录。被撤销批准文号的品种一经公布后应立即停止生产，2002年1月1日起不得在市场上流通”。“请省级药品监督管理部门于2002年12月31日前撤销审批的全部‘健字’批准文号，2004年1月1日起‘健字’药品不得在市场上流通”。 3.10 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给批准文号”，明确地取消了地方药品批准文号。 3.11 2003年5月31日，SFDA发布《关于公布第十三批换发药品批准文号品种目录的通知》(国食药监注[2003]77号)，由于省级药监局需要对SFDA公布的药品批准文号进行核对，核对无误后再进行转发，因此，SFDA在该《通知》附件2“统一换发药品批准文号注意事项”中规定：“换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。”如我省某药品生产企业生产的某种药品原批准文号为“鄂卫药准字(年号)XXXXXX号”，2003年11月5日为湖北省食品药品监督管理局通知该企业换发新的“国药准字”号药品批准文号的时间，因此，在2004年5月4日前，该企业生产的这种药品，仍然可以使用原“鄂卫药准字(年号)XXXXXX号”这一批准文号，药品经营、使用单位仍可以在该种药品标示的有效期内销售和使用。 3.12 2003年8月14日，SFDA发布《关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函》(食药监注函[2003]68号)，文件重申：一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号；二、按照地方标准生产药品的使用期限，按照《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注033 96号)执行；三、地方药品批准文号的使用期限，按照《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》(国药监注(20023 156号)规定执行。明确指出国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。 4 国家药品批准文号 4.1 卫生部颁发的药品批准文号 4.1.1 1982年卫生部颁发的生物制品、血液制品的批准文号格式为： 卫制(82) (产地简称)+ (类别号S—XX号)。 4.1.2 1986年卫生部补发的生物制品、血液制品的批准文号格式为： (85)卫药准字(产地简称)+第S(类别号)一XX号。 4.1.3 1992年卫生部核发丙种球蛋白的批准文号格式为： (年号)卫药准字S(产地简称)一XX号。 4.1.4 卫生部批准的新药的批准文号格式为：试生产的新药为(年号)卫药试字XX号；正式生产的新药为(年号)卫药准字XX号。在准(试)字后注“X”者为西药，注“Z”者为中药，注“生产企业所在地简称”+“S”者为生物制品，注“J者为进口原料药生产的制剂，注“F”者为辅料，注“D”者为体外诊断试剂。 4.2 SDA颁发的药品批准文号 4.2.1 1999年4月22日，SDA第2号令颁布《新药审批办法》，该《办法》第三十八条规定：“新药试生产批准文号格式为‘国药试字X(或Z)XXXXXXXX'。试生产转为正式生产后，格式为‘国药准字X(Z)XXXXXXXX’。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号”。 4.2.2 1999年4月22日，SDA第3号令颁布《新生物制品审批办法》，该《办法》第十六条规定：第一类生物制品的药品批准文号格式为“国药试字SXXXXXXXX'’，其中S代表生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字SXXXXXXXX”。字母“S”后的前4位数字为公元年号。 4.2.3 1999年4月22日，SDA第5号令颁布《仿制药品审批办法》，该《办法》第七条规定：仿制药品报经“SDA审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为‘ZZXXXX国药准字ZFXXXXXXXX’， 化学药品为 ‘国药准字ZFXXXXXXXX'，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号的 ‘国药准字SFXXXXXXXX'，由SDA核发。字母‘F’后的前4位数字为公元年号”。 5 全国统一换发药品批准文号 5.1 2000年10月15日，SDA颁布《药品包装、标签和说明书管理规定》(局令第23号)，该《规定》对包括药品批准文号在内的规定作了全面的要求，从2001年1月1日起执行。 5.2 2001年4月10日 ，SDA发布《关于贯彻实施23局令，统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)，该《通知》对统一药品批准文号工作的目标和原则、指导思想、组织管理与分工、程序与计划作了明确的规定。 5.3 2001年6月22日，SDA发布《关于下发“药品说明书规范细则”(暂行)的通知》(国药监注[2001]294号)，该《通知》所附《化学药品说明书规范细则(暂行)》和《中药说明书规范细则(暂行)》中对药品批准文号的标注作了硬性规定。 5.4 2001年11月7日，SDA发布《关于印发 <药品包装、标签规范细则(暂行)的通知>》(国药监注[2001]482号)，该《通知》所附《药品包装、标签规范细则(暂行)》规定：直接接触药品内包装的外包装和药品大包装标签内容均应标示药品批准文号。 5.5 2001年12月31日，SDA发布《关于做好换发药品批准文号工作的通知》 (国药监注[2001] 582号)，该《通知》对换发药品批准文号工作的范围、工作档案规范要求、工作程序作了具体部署。 5.6 2002年1月28日，SDA发布《关于做好换发药品批准文号工作的补充通知》 (国药监注 [2002]32号)，该《通知》就《药品包装、标签和说明书管理规定》、《药品说明书规范细则》、《药品包装、标签规范细则(暂行)》中的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致的情况以及非处方药、地方标准药品换发批准文号等问题作了说明。 5.7 2002年1月28日，SDA发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》 (国药监注 [2002]33号)，该《通知》颁布了重新规范了的药品批准文号格式，开始对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发新的药品批准文号。具体规定为：一、药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、 “20'’代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它的前2位数代表原各省级卫生行政部门批准的药品，使用的是各省行政区划代码(附后)的前2位数。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。三、自 2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。四、自 2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母”X”改为”H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。至此，SFDA将全国药品生产企业合法生产的药品的批准文号全部统一为“国药准字”号药品批准文号。 5.8 2002年4月29日，SFDA发布《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》 (国药监注 [2002]156号)，该《公告》规定：一、药品的包装、标签和说明书须符合第23号局令的规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标签和说明书，此前已进人流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。二、进口药品的包装、标签、说明书及注册证号格式，在换发《进口药品注册证》时一并更换，已进人流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。三、在2001年12月 1日之前出厂未标注有效期的药品，可流通、使用至2002年11月30日，若企业采用加盖或加印的方式标注了有效期的药品，可在该药品的有效期内继续流通、使用。 药品标准整顿工作已基本结束，地方药品标准已退出药品历史舞台。标示为地方药品批．准文号的药品正在陆续退出药品市场，全国统一药品批准文号的艰巨工作已接近尾声。药品标准和药品批准文号的统一，标志着我国的药品质量和药品管理跃上了一个新的台阶。回顾药品标准和药品批准文号的历史，了解现在药品标准和药品批准文号的规定要求，应是有益的。 6 对设置批准文号格式的建议 统一药品批准文号的工作是一项庞大的系统工程，涉及到药品生产、经营、使用、监管等每一个环节。重新规范了的药品批准文号基本满足了将原地方药晶批准文号和原国家药品批准文号的统一，但对批准的新药，其信息量却显不够。建议对以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品批准文号格式进行局部的调整，增加某一省份的企业拥有该药品批准文号的信息。在药品批准文号格式中， “国药准字+1位字母”和“数字第5至8位为顺序号”不变，将 8位数字的前2位调整为批准之年公元年号的后两位数字，第3、4位为各省行政区划代码的前2位数字。如“国药准字H04420666”表示为 SFDA2004年批准的第666个化学药品，该药品是由湖北省内的药品生产企业生产的，而不是其它省份的企业生产的。 由于资料有限，本文对于卫生部原发布的一些重要文件如1981年关于药品批准文号的规定等没有表述，遗漏内容较多，请大家指教。 附：药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码 代码 省(自治区、直辖市) 代码 省(自治区、直辖市) 110000 北京市 420000 湖北省 120000 天津市 430000 湖南省 130000 河北省 440000 广东省 140000 山西省 450000 广西壮族自治区 150000 内蒙古自治区 460000 海南省 210000 辽宁省 500000 重庆市 220000 吉林省 510000 四川省 230000 黑龙江省 520000 贵州省 310000 上海市 530000 云南省 320000 江苏省 540000 西藏自治区 330000 浙江省 610000 陕西省 340000 安徽省 620000 甘肃省 350000 福建省 630000 青海省 360000 江西省 640000 宁夏回族自治区 370000 山东省 650000 新疆维吾尔自治区 410000 河南省 |
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