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药品GMP的文件管理
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药品GMP的文件管理 文件管理是质量保证系统中不可缺少的部分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个方面。文件管理的目的是介定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。制药厂可根据自己的情况设计和使用文件。1 文件管理的一般要求●应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、复制及保管制度。未经授权任何人不得修改文件。●文件的制定、审查和批准的责任应明确，并应由有关的负责人员签字并注明日期。●各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期。●文件应定期审查、修订并应保证只有现行批准的文本方能分发使用。已撤销和过时的文本不得在现场出现并应有一个系统管理此事。●文件应有秩序地存放，以便检查；如果用电脑保管文件，则应由授权人输入或修改电脑中的文件内容或数据，同时应有修改和删除的记录。应使用密码或其它方法限制接近电脑的人。电脑储存的批记录应以软盘、微缩照相、打印本、或其它方法备份保护。尤其重要的是，在保存期内，文本和数据应迅速可得。●文件的复制本应清楚、易读，决不允许因复制工艺而引入错误。●文件的内容应清楚明确：(1)文件的标题应能清楚地说明文件的属性和目的；(2)文件应有便于识别版本和类别的系统编码及日期；(3)文件中的指令应使用清楚、准确、详细和易懂的文字书写．并不应有含糊不清之处。●需填写数据的文件应：做到(1)留有填写数据的足够空间；(2)数据与数据之间有适当的间隙；(3)数据栏目的标题应清楚地说明要填写的内容；(4)填入的数据应清晰、易读并不易擦掉；(5)填入的数据如有错误，可以修改，但修改后应能看清原来填写的数据，而且需要签名，如有可能修改的，原因应予记录；(6)停止使用的栏目标题和空间应尽早清除。2 GMP要求的各种文件●标签(1)各种标签都应清楚，无含糊不清之处，并应符合厂定格(2)所有成品均使用标签识别，成品标签应具备的内容如下: a.名称: b.活性组分名单；c. 批号；d．失效期；e．贮存条件; f.厂名、厂址。(3)参考标准的标签或伴随文件应指明参考标准的浓度、生产日期、失效期、首次打开使用并封闭的日期，以及贮存条件。●规格标准和检验方法(1)一般要求：检验方法应验证；起始原料、包装材料、成品、中间体或待包装品都应有批准的现行规格标推，水、溶剂和试剂也应有规格标准；规格标准应由质检部门批准、保存；规格标准需要定期修订以便和国家药典或其它药典的新版本一致；质检试验室应备有药典、参考标准品、参考图谱和其它参考品。(2)起始原料和包装材料的规格标准a．起始原料、原始包装材料及印刷包装材料都应有规格标准，其内容为：品名和厂内代码；参考文献、药典专论；定性、定量要求及其限度。根据药厂的实际可增加其它内容。b包装材料应符合规格标准，并应强调包装材料和所装产品的相容性。应检查包装材料的关键的和重要的物理缺陷以及标志的正确性。c．描述检验方法的文件应根据其稳定性说明每种起始原料的重新检验的频度。(3)中间体和待包装品的规格标准 如中间体和待包装品为外购或调用品，或成品的评估要使用中间体数据时，则应使用中间体和待包装品的规格标准。中间体和待包装品的规格标准必须和起始原料或成品的规格标准相似。(4)成品的规格标推 成品的规格标准应包括：产品的名称和代码；活性组分名称；处方和参考处方；剂型及包装详情；取样及检验指令；定性和定量要求及其限度；贮存条件和注意事项；货架寿命。●主处方生产的每个品种及每种批量都应有正式批准的主处方, 主处方应包括以下内容：(1)产品名称及其规格标准的代码；(2)剂型、产品的浓度和批量;(3)使用的所有起始原料名单，每种起始原料的用量，包括加工过程中消失的起始原料；(4)预期的总收率及其限度和相关中间体的收率；(5)加工场地和使用的主要设备；(6)使用前清洁(特别是换品种)、组装、校准或灭菌等为准备主要设备所用的方法或参考方法，(7)分步操作的详细指令(例如核对物料、前处理、加料顺序、混合时间、温度等)；(8)在制品(质量)管理的指令及其限度；(9)必要时的产品贮存，包括容器、标签和特殊贮藏条件：(10)需遵循的特殊注意事项。●包装指令每种产品、每种包装量和每种包装类型都应有正式批准的包装指令。包装指令一般应包括或涉及以下内容：(1)产品名称；(2)药品的类型、浓度、使用的方法；(3)包装量应以产品装入员后容器的数量、重量或体积表(4)标准批量需使用的一切包装材料名单包括：数量、尺寸和型号，附有每种材料的代码或规格标准的参考号码；(5)提供有关印刷包装材料的样本或复印件以指明产品批号和失效期的位置；(6)要遵循的特别注意事项，包括仔细检查包装区和设备目的是查明操作开始前的清场情况：(7)要使用的包装工艺(包括重要的辅助工艺)和设备的描述；(8)有取样指令的在制品(质量)管理的详情及其限度。●批加工记录(1)每批加工产品的批加工记录应予以保存。批加工记录应以现行主处方的相关部分为依据。批加工记录的制备应设计成能避免错误。(2)加工开始前应检查设备和工作站，以保证无以前产品和本批加工不需要的文件或物料，并保证设备已清洁、适用。检查应记录。(3)加工过程中，应于操作完成后由操作人签名并注明日期且应在每次采取行动时记录以下信息：产品名称；生产的批号；生产、生产主要步骤的开始日期及时间和生产完成的日期及时间；每一生产步骤操作人的姓名；各主要生产步骤操作人和复核人的签字；实际称量的起始原料批号和(或)分析检验号及用旦(包括加入的回收物料或返工物料的批号及加入量)；有关加工操作及使用的设备；完成的在制品检验、执行人签名和得到的结果；生产不同步骤和相关步骤的产品得量(收率)以及对得量和预期收率之间重大偏差的意见和解释;对特殊问题的注解，包括任何与主处方有偏差的详细情况及其签名批准。●批包装记录(1)每批产品应保存包装记录。批包装记录应以包装指令的相关部分为基础。包装记录的制备方法设计时应考虑不会引进错误。(2)包装开始前，应检查设备和工作站，保证无以前的产品和本批包装不需要的文件或物料，及设备清洁、适用。这类检查应记录。(3)包装的日期和包装的负责人用签名或屯子密码应可清楚地识别，每采取一个行动应记录以下信息：待包装产品的名称、批号和数量，以及成品的批号、计划产量、实际产量和平衡；包装操作的年、月、日；执行包装操作负责人姓名；关键步骤操作者的签字；与包装指令的同一性和相符性检查，包括在制品的检验结果；包装操作的详情，包括使用的设备及包装线，必要时保留未包装品所需的指令或未包装品退回贮存区的记录；所用印刷包装材料的样品，包括打印过批号、失效期和其它内容的印刷包装材料样品；任何特殊问题的注释，包括偏离包装指令的详情及由适当人员批准的书面授权；各种印刷包装材料及待包装产品领用量、使用量、销毁量、退库量以及产品的获得量以便进行物料平衡。●标准操作规程(SOP)和记录(1)接收起始原料、原始包装材料和印刷包装材料都应有标准操作规程及记录。(2)接受记录应包括：发货票上的物料名称和容器名称；如果名称与发货票上的有所不同，则要记录仓库的物料名称和(或)代号；收货日期；发货人名称，如可能则要有生产厂名称；生产厂的批号或参考号；收货总量和接收的容器数；收货后指定的批号；任何有关意见(例如：容器的状态)。(3)内部标签、待验和起始原料、包装材料及其它物科的贮存皆应有标准操作规程。(4)每种仪器和每种设备皆应有标准操作规程，标准操作规程应放在紧靠设备处。(5)取样应有标准操作规程，规程应指定取样人。(6)取样指令应包括：取样方法和取样计划；取样设备；避免物料污染或避免破坏其质量应遵循的注意事项；取样量；任何样品分份的指令；样品容器的类型，无菌样品容器或一般样品容器；要遵循的特别注意事项，尤其是有关无菌物料的取样或有毒物料的取样。(7)批号的制定系统应有标准操作规程，其目的是保证每批中间体、每批待包装品或每批成品都能用一特定的批号识别。(8)加工步骤使用的批号标准操作规程和包装步骤使用的标准操作规程应彼此有关联。(9)批号标准操作规程应能保证同一批号不被重复使用：此点也适用于返工操作。(10)批号指定应立刻记录。记录的内容应包括批号指定的日期、产品的名称和批量。(11)物料和生产不同步骤的产品应有成文的检验方法，描述所用的方法和设备。完成的检验应记录。(12)检验记录至少应包括以下内容：物料名称或产品的名称，如有可能应包括剂型；批号，如可能应包括生产厂和(或)供货人；参考的规格标准和检验方法；检验结果，包括观察和计算和参考的规格标准；检验囚期；检验操作人员签字；操作复核人和计算复核人签字；准许放行或拒绝放行的明确结论并由指定的负责人签字。(13)物料和产品，特别是销售放行的成品，应有由被授权人签署的成文放行或拒绝放行步骤。(14)一产品的每批销售记录应予保存以便必要时回收。(15)下列各项应有标准操作规程并应有记载行动和结论的有关记录：设备的组装和验证；分桥仪器及校正；保养、清洁和卫生；人员的资历、培训、着装和卫生；环境监测；害虫的控制；投诉；回收；退货。(16)主要设备和关键设备应备记录本，任何验证、校准、保养、清洁或修理操作都应记录，记录内容应包括日期和操作人的身份。(17)使用的主要设备和关键设备及产品加工的场地应按年、月顺序记录。(18)卫生应有分配责任的成文规程，详细地描述打扫的日程、使用的方法、设备、物料以及被清洁的设施，并应遵照执行。 |
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