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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 同一药物不同形状
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relax_1983

[交流] 同一药物不同形状

请问，使用同样的配方、辅料，只是最终药品的外形不同，在研究过程中，稳定性考察时，是几种都考察还是仅考察一种即可？批号是几种使用连续的批号还是每种形状采用一个连续的批号呢？
请了解相关知识的战友给点意见
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1楼 2009-04-08 11:07:01
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎发表高见ing 4-9 19:20
都这样说了，还说晕乎乎的。我感觉已经说得很明白了啊
批生产前要向当地的药监主管部门备案，到时候改就是了。
楼主说的是口服固体制剂吗？还是使用不同包装材料的注射液（玻璃安瓿或西林瓶）？
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
6楼2009-04-09 14:41:50
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 4-8 12:48
制订质量标准时候别把外观性状定死了，稳定性考察只要一种就行。
等批下来后需要做补充申请时候再说。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
2楼2009-04-08 11:14:58
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
楼主的说法有意思，照楼主的定义，则剂型肯定一样。

正如楼上所说，这种情况是不可能发生的
开发前剂刑就已经经过论证且选定；
且同一企业没必要开发外形不同，配方完全一样的东西

另外，外形不一致，配方一样到底是什么意思我还没弄明白
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
3楼2009-04-08 12:55:30
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 4-8 23:47
yestering(金币+0,VIP+0):这个我就更不懂，材料已经申报上去，变更形状的可能性是否太小？ 4-9 11:54
楼主的意思是指：制剂的工艺处方已经定了，但是为了做出的制剂有不同的卖点或者能和别的企业同类品种区别开等等原因而定制不同的制剂外型(譬如片剂做成椭圆形和圆形、三角型、菱形等)。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
4楼2009-04-08 13:27:35
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