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恒瑞医药-苏州盛迪亚生物医药有限公司招聘贴！已有1人参与
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恒瑞医药-苏州盛迪亚生物医药有限公司招聘贴！ 江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年, 2000年在上海证券交易所上市，是国内的抗肿瘤和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司是“国家863计划成果产业化基地”、国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地、“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,位列医药上市企业竞争力前三。日前，国家发改委、科学技术部、国家税务总局、国家食药监总局、国家知识产权局等九大部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”。首批公布的创新企业为9家，其中恒瑞医药成为唯一入选的医药行业企业，也是江苏省唯一入选的企业。 苏州盛迪亚生物医药有限公司作为江苏恒瑞医药的全资子公司，主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试、生产和销售。项目总投资8.5亿元人民币，总工期约5年，建筑总面积约13万平方米。目前公司已经累计投入人民币4000余万元，在生物纳米园建立了先进的实验和中式车间，并引进了世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备。今年年底前，公司还将继续投资上亿元建设GMP车间，购买2000L的发酵罐、纯化系统、灌装机和冻干机等设备。预计2017年底前，公司将完成一期项目建设，总投资额达到2亿元人民币，建成2条2000L的生产线，单克隆抗体年产量达到500kg，跻身国内领先水平。 依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持，公司将坚持科技创新战略，建设完善的创新研发团队，聘用各层次专业技术人才1000余名，各专业人才配套齐全，博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时，公司将持续加大研发投入，加快创新研发进度，积极推动研发成果申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划项目等，通过美国FDA和欧盟EMA的认证。 一期项目完成后，公司将进行总投资额约为6.5亿元的二期建设，打造国内领先、国际先进的生物医药研发生产基地。预计项目达产后初期年销售额约30亿元，高峰期年销售额可达80亿元，实现税收16亿元以上。 招聘岗位： 一、药品注册 职责描述： 1. 根据注册法规要求，在领导的指导下进行注册申批资料的整理、并对注册申报资料的科学 性、合理性、完整性进行形式审查；向CDE、FDA等提交申报资料；联络和组织现场核查；推 进初审和药检进度； 2. 跟进掌握项目进度，协调解决资料编写中存在的问题，按计划完成项目申报； 3. 跟踪注册文件的评审，与官方进行有效的沟通，及时答复官方的缺陷/发补； 4. 协调后续官方关于产品现场核查和样品及材料准备工作； 5. 根据产品需求，向官方递交变更、备案以及年报等，维护已递交的申报资料； 6. 协助跟踪国内外药政法规的变化，与相关部门协作，组织开展对国内外药政法规的学习； 7. 协助领导协调官方检查及客户审计，参与各类核查工作； 8. 其他药政相关工作及领导交办的其他工作。 任职要求： 1. 1-3年注册申报经验，有生物制品，特别是细胞治疗或者基因治疗产品经验者优先考虑； 2. 硕士学历，生物学及药学相关专业，通过CET-6； 3. 熟练使用office等办公软件； 4. 具有良好的协调沟通能力。 二、QC微生物主管 职责描述： 1、参与QC微生物实验室的日常检测及验证工作，主要包括原辅料、成品微生物方法学验证方案、报告起草及实验过程实施监督； 2、有效进行实验用培养基、菌种管理及制备工作，合理进行耗材管理； 3、定期对实验室仪器的清理、维护、保养工作进行核对检查； 4、参与相关SOP制定及SOP定期修订工作； 5、及时核对报告，确保原辅料、包材、半成品、成品、稳定性样品、环境监测、清洁验证报告及时放行； 6、负责实验室常规实验项目统筹安排，保证实验按照实验方案进行，并确保过程遵循质量要求； 7、及时协调、解决实验进程中可能产生的问题，把握项目试验进度，确保项目在规定时间内完成； 8、进行实验室OOS及异常情况的调查。 9、完成上级交待的其它实验室相关任务。 任职要求： 1、微生物学、生物学相关专业，本科以上学历； 2、熟悉生产质量管理规范、GMP体系、具备制药行业微生物相关工作经验； 3、熟悉药品微生物检测的相关操作及法规要求； 4、工作细致，有责任心，具备良好团队领导和沟通能力； 5、具有3年的微生物工作经验及以上，有生物医药行业微生物相关工作经验及实验室管理经验者优先. 三、QA专员 岗位职责 1、负责维护公司的GMP培训体系，组织及监督相关培训，审核培训效果； 2、负责协助变更的处理和跟踪； 3、负责验证实施的监督和验证文件的审核； 4、协助批记录等相关记录的审核； 5、负责起草和维护相关的质量文件； 6、负责随时跟踪药品法规政策及GMP的发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。 7、协助完成上级领导安排的其它QA质量管理工作。 任职资格 1、全日制本科以上学历，生物、医药相关专业； 2、熟悉药品生产质量管理的相关法律法规，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品管理法》及有关方针政策等； 3、两年以上医药行业GMP文件体系，有生物药工作经验优先； 4、工作细致、踏实、有责任心，较强的沟通协调能力； 5、熟练的英语读写能力。 联系方式： 邮箱：szhr@suncadiabio.com 请备注应聘岗位！ |
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