应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助 辛伐他汀片有关物质的问题（己散完）
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 763  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zanzan30

银虫 (著名写手)

[交流] 求助 辛伐他汀片有关物质的问题（己散完）

现正在做辛伐他汀片的质量研究，有关物质的研究时，不知道是不是可以不把洛伐他汀做为己知杂质来研究和考察。

洛伐他汀是合成辛伐他汀的前体，在原料中己做了控制。我想，洛伐他汀如果不是辛伐他 汀的降解产物，也不是有毒物质，没有必要在制剂中再考察它了吧？单做总杂质的研究和控制，这样行不行呢？

请做过此品种的各位指点一二。

[ Last edited by zanzan30 on 2009-5-8 at 08:35 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
于娟：活着才是王道。
1楼 2009-03-31 09:25:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pal2004

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
zanzan30(金币+1,VIP+0):谢谢 3-31 16:38
yestering(金币+1,VIP+0):现在要求确实提高了，欢迎参与互动 3-31 20:55
zanzan30(金币+1,VIP+0):散完，呵呵 4-22 08:43
刚刚报了个一类新药，有关物质现在的要求是单独杂质不超过0.3%，如果没办法把洛伐他汀的量降下来，还不如当做已知杂质进行考察，反正标准应该是现成的吧。
赞一下(7人) 回复此楼
6楼2009-03-31 16:29:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

yurui0211

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动。 3-31 10:25
zanzan30(金币+2,VIP+0):谢谢 3-31 11:31
楼主，质量标准中有关物质项下有没有相关规定？
如果有的话一定要做。

个人认为：总杂的控制的同时，个别的单杂含量一定要控制在合适的范围之内。尤其如洛伐他汀本身也是一个含有药性活性的物质。所以我们就应该认真处理。即使质量标准里没有控制单杂的规定，在现在这个形势下，也最好能咨询一下药品审评部门。
赞一下(8人) 回复此楼
临渊羡鱼，不如退而结网！
2楼2009-03-31 09:56:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zanzan30

银虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-31 23:58
引用回帖:
Originally posted by yurui0211 at 2009-3-31 09:56:
楼主，质量标准中有关物质项下有没有相关规定？
如果有的话一定要做。

个人认为：总杂的控制的同时，个别的单杂含量一定要控制在合适的范围之内。尤其如洛伐他汀本身也是一个含有药性活性的物质。所以我们就应 ...

质量标准中没有，只是在质量研究中和稳定性考察中做。
赞一下(6人) 回复此楼
于娟：活着才是王道。
3楼2009-03-31 11:33:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yurui0211

金虫 (正式写手)
★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-31 14:10
zanzan30(金币+1,VIP+0):谢谢，但是这个单个杂质不太好做哦 3-31 16:38
最好做一下。

因为我原来的公司就有一个品种因为单杂超了发补的。

现在的国家政策，又是提高质量标准，又是这个那个的，要求越来越严格了，所以我们在工作中不低于原来质量标准的要求的同时，在非临床研究中能尽量多做点就多做，当然前提是“不影响整体进度啊”。
好处就是：一方面数据多了更能证明产品的安全性；另一方面为避免可能的发补

呵呵，有不当的地方，希望院子里的老师达人多多指正。谢谢
赞一下(8人) 回复此楼
临渊羡鱼，不如退而结网！
4楼2009-03-31 11:59:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿211 初试270分 求调剂 +7 谷雨上岸 2026-03-23 8/400 2026-03-28 21:47 by lbsjt
[考研] 本科新能源科学与工程，一志愿华理能动285求调剂 +7 AZMK 2026-03-28 11/550 2026-03-28 21:01 by xxxsssccc
[考研] 材料与化工考研调剂 +17 孅華 2026-03-22 17/850 2026-03-28 08:35 by WYUMater
[考研] 0703化学/290求调剂/本科经历丰富/工科也可 +9 丹青奶盖 2026-03-26 10/500 2026-03-28 07:45 by barnett0632
[考研] 340求调剂 +5 jhx777 2026-03-27 5/250 2026-03-28 04:18 by fmesaito
[考研] 085701环境工程求调剂 +9 多久上课 2026-03-27 9/450 2026-03-28 03:58 by fmesaito
[考研] 279 分 求调剂 +4 睡个好觉_16 2026-03-24 4/200 2026-03-27 15:05 by 醉在风里
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 调剂求收留 +7 果然有我 2026-03-26 7/350 2026-03-27 00:26 by wxiongid
[考研] 一志愿郑州大学，080500学硕，总分317分求调剂 +4 举个栗子oi 2026-03-24 5/250 2026-03-26 23:15 by 不吃魚的貓
[考研] 349求调剂 +4 李木子啊哈哈 2026-03-25 4/200 2026-03-26 22:49 by fmesaito
[考研] 321求调剂 +6 Ymlll 2026-03-24 6/300 2026-03-26 20:50 by 不吃魚的貓
[考研] 化学工程085602 305分求调剂 +17 RichLi_ 2026-03-25 17/850 2026-03-26 19:44 by plmuchong
[考研] 281求调剂 +6 Koxui 2026-03-24 7/350 2026-03-26 15:37 by 无际的草原
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +7 niko- 2026-03-22 7/350 2026-03-25 20:14 by qingfeng258
[考研] 各位老师您好：本人初试372分 +5 jj涌77 2026-03-25 6/300 2026-03-25 14:15 by mapenggao
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
[考研] 080500求调剂 +3 zzzzfan 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:38 by barlinike
[考研] 材料专硕331求调剂 +4 鲜当牛 2026-03-24 4/200 2026-03-24 15:58 by JourneyLucky
[论文投稿] 急发核心期刊论文 +3 贤达问津 2026-03-23 5/250 2026-03-23 17:13 by 妹子不好惹
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭