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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助 辛伐他汀片有关物质的问题（己散完）
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zanzan30

银虫 (著名写手)

[交流] 求助 辛伐他汀片有关物质的问题（己散完）

现正在做辛伐他汀片的质量研究，有关物质的研究时，不知道是不是可以不把洛伐他汀做为己知杂质来研究和考察。

洛伐他汀是合成辛伐他汀的前体，在原料中己做了控制。我想，洛伐他汀如果不是辛伐他 汀的降解产物，也不是有毒物质，没有必要在制剂中再考察它了吧？单做总杂质的研究和控制，这样行不行呢？

请做过此品种的各位指点一二。

[ Last edited by zanzan30 on 2009-5-8 at 08:35 ]
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于娟：活着才是王道。
1楼 2009-03-31 09:25:59
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yhyxrq888

金虫 (小有名气)
★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-31 14:10
zanzan30(金币+1,VIP+0):谢谢 3-31 16:38
一定要做的,我公司已批产了,曾核标准时药审中心要求定杂质限度为1.0同原料药.这里包括了洛伐他汀峰.这样大生产就难合格了.后来与药审中心沟通把洛伐他汀单独算了.所以为了不必要的麻烦还是要做了
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三人行必有我师
5楼2009-03-31 13:44:43
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yurui0211

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动。 3-31 10:25
zanzan30(金币+2,VIP+0):谢谢 3-31 11:31
楼主，质量标准中有关物质项下有没有相关规定？
如果有的话一定要做。

个人认为：总杂的控制的同时，个别的单杂含量一定要控制在合适的范围之内。尤其如洛伐他汀本身也是一个含有药性活性的物质。所以我们就应该认真处理。即使质量标准里没有控制单杂的规定，在现在这个形势下，也最好能咨询一下药品审评部门。
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临渊羡鱼，不如退而结网！
2楼2009-03-31 09:56:38
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zanzan30

银虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-31 23:58
引用回帖:
Originally posted by yurui0211 at 2009-3-31 09:56:
楼主，质量标准中有关物质项下有没有相关规定？
如果有的话一定要做。

个人认为：总杂的控制的同时，个别的单杂含量一定要控制在合适的范围之内。尤其如洛伐他汀本身也是一个含有药性活性的物质。所以我们就应 ...

质量标准中没有，只是在质量研究中和稳定性考察中做。
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于娟：活着才是王道。
3楼2009-03-31 11:33:24
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yurui0211

金虫 (正式写手)
★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-31 14:10
zanzan30(金币+1,VIP+0):谢谢，但是这个单个杂质不太好做哦 3-31 16:38
最好做一下。

因为我原来的公司就有一个品种因为单杂超了发补的。

现在的国家政策，又是提高质量标准，又是这个那个的，要求越来越严格了，所以我们在工作中不低于原来质量标准的要求的同时，在非临床研究中能尽量多做点就多做，当然前提是“不影响整体进度啊”。
好处就是：一方面数据多了更能证明产品的安全性；另一方面为避免可能的发补

呵呵，有不当的地方，希望院子里的老师达人多多指正。谢谢
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临渊羡鱼，不如退而结网！
4楼2009-03-31 11:59:32
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