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yulaizai2000

金虫 (小有名气)

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专业: 分离过程

[交流] 请问原料变更的问题！

我公司有一仿制药批件，是一复方制剂，其中一原料为外购，但现在改公司已不生产这个原料了（非常不幸），现需要更改这一原料来源，请问：补充申请中要添加那些资料？还有这个原料是否还要做药学，稳定性，临床等等，急问，请告知！

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1楼 2009-03-24 12:17:38

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kevinhh

银虫 (小有名气)

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专业: 生物技术药物

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！ 3-28 22:01

不同来源的原料质量对比研究，
3批成品稳定性研究，
第1批成品送省所检验。
临床一般不需要（注射剂就不好说了）。

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6楼2009-03-28 21:27:24

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mucheok

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注册: 2006-02-17
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专业: 药物学其他科学问题

★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+5,VIP+0):3q 3-24 17:02

是的，要提出补充申请，省药监局批准后才能销售。

至于所需要做的工作，主要按照如下进行：
1.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(SFDA 200801) (国食药监注[2008]242号附件,20080603 公布)
2.药品注册管理办法

产品生产，质量研究和对比，稳定性是需要的
省所要送1批样品检验

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2楼2009-03-24 13:49:50

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