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急求：伊班膦酸钠的美国药典标准或欧洲药典标准？
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| 急求：伊班膦酸钠的美国药典标准或欧洲药典标准？英文名：ibandronate monosodium。cas:138926-19-9。非常感谢！ |
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maxuedong
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yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与解答 3-23 07:57
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伊班膦酸钠 标准 拼音名：Yibanlinsuanna 英文名：Sodium Ibandronate 书页号：X41-160 标准编号：WS1-(X-250)-2003Z C9H22NNaO7P2 359.24 本品为1-羟基-3-(N-甲基-戊胺基)-亚丙基二膦酸一钠盐一水合物。按无水物计算，含C9H22NNaO7P2不得少于98.5％。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中易溶，在甲醇、乙醇或丙酮中不溶。 【鉴别】(1)取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。 (2)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。 【检查】酸度 取本品0.2g，加水20ml使溶解，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～4.8。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。 亚磷酸二氢钠 取本品约2g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水70ml使溶解，加缓冲溶液(取磷酸二氢钠6.9g，加水500ml使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液300ml，混匀)20ml，用氢氧化钠试液调节pH值至7.3±0.2，精密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml，密塞，暗处放置3小时，用6mol/L醋酸溶液调节pH值至4.5±0.2，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.20mg的NaH2PO3，含亚磷酸二氢钠不得过0.5％。 游离磷酸盐 取本品加水制成每1ml含3.3mg的溶液。精密量取3ml，置10ml具塞试管中，作为供试品溶液。另取标准磷酸盐溶液(准确称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾25mg，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，临用时再稀释25倍)3ml，置另一10ml具塞试管中，作为对照溶液。供试品溶液和对照溶液各加钼酸铵硫酸试液(5mol/L硫酸溶液100ml，加5％钼酸铵溶液100ml，摇匀)0.2ml，加还原试液(亚硫酸氢钠6g、亚硫酸钠1.2g与1-氨基-2-萘酚磺酸0.1g，加水50ml使溶解，置棕色瓶中保存，1周内使用)0.1ml，摇匀，放置10分钟，以试剂为空白，照比色法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在828nm波长处测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度(0.3％)。 氯化物 取本品0.25g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.030％)。 水分 取本品约0.2g，精密称定，加无水吡啶5ml，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法 A)，含水分应为4.5％～8.5％。 重金属 取本品1g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之十。 甲苯、氯苯 精密称取本品适量，加二甲基乙酰胺溶解并稀释制成每1ml中含40mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取甲苯、氯苯适量，加二甲基乙酰胺分别制成每1ml中含35μg和14μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品与供试品溶液各1μl，照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ E)，用5％二苯基95％二甲基硅氧烷共聚物为固定相的毛细管柱(30m×0.53mm×5.00μm)，进样口温度100℃；检测器温度260℃，不分流进样，程序升温，初始温度35℃，保持5分钟，以每分钟3℃升至175℃，再以每分钟35℃升至260℃，保持20分钟测定，相对偏差不得过10.0％，含甲苯不得过0.089％，含氯苯不得过0.036％。 【含量测定】取本品0.5g，精密称定，加水50ml使溶解，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于34.12mg的C9H22NNaO7P2。 【类别】抗肿瘤辅助药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】伊班磷酸钠注射液 |
2楼2009-03-21 10:23:19
