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hl241

铁虫 (初入文坛)

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[资源] ISO 14644&ISO 14698（已搜索无重复）

0楼：ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanlin
1楼：ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 2 Specifications for testing and
2楼: ISO 14644-5 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 5 Exploitation.pdf
3楼：ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 3 Metrology and test methods .rar
4楼： ISO 14644-4 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 4 Design, construction and start
6楼：ISO 14698-2 EN.rar
由于ISO14644&ISO14698太大打包到以下纳米盘地址：
http://www.namipan.com/d/iso1464 ... d84dbcfc680ac026e00
包含：
一、ISO14698中文版：
1.中文版_ISO 14698-1 2003 生物污染控制总则.pdf
2.中文版_ISO 14698-2 2003生物污染数据的评价与说明.pdf
3.中文版_ISO 14698-3 2003 清洗和或消毒过程的效率测量方法.pdf
二、ISO14644英文版：
1.ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness
2.ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 2 Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
3.ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 3 Metrology and test methods
4.ISO 14644-4 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 4 Design, construction and start-up
5.ISO 14644-5 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 5 Exploitation
三、ISO 14644.1～7 洁净室及相关受控环境国际标准(中文版)和ISO14698.rar

四、ISO 14698-2 EN.rar（其他部分还未找到英文的）

相关介绍：
洁净技术（cleanroom）是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。

洁净室（cleanroom）这个名词和概念源于18世纪六十年代的欧洲医学，当时的理解仅限于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。

现代洁净室虽然延用了这个名词，但在定义和内涵上都与原有的概念有根本的不同，现代洁净室形成一项专门技术，其历史不过只有半个世纪。
洁净技术发展的一些主要事件

1940年，美国创建了第一座洁净室，是洁净室的起源。

1950年，高效粒子空气过滤器（HEPA）问世，成为洁净技术发展史上的第一座里程碑。

50年代，美国基于精密机械、电子工业的需要而发展了污染控制技术。在朝鲜战争中，雷达设备的失效率达70%-80%，应用空气洁净技术后，下降到5%-8%。

1957年前苏联第一颗人造卫星发射成功，刺激了美国加速发展宇航工业，也相应加速制订有关控制标准的工作。

1961年，层流（单向流）洁净室诞生。世界上最早的洁净室标准—美国空军技术条令203形成。

1963年美国颁布了洁净室第一个军用部分的联邦标准209。

1966年美国颁布了修订后的联邦标准209A。

1967年美国又颁布了美国航空宇宙局标准，通常称为生物洁净室标准。

1965年前，多用于航空工业，1968年起开始应用于部分医院。

1973年美国颁布了修订后的联邦标准209B。

20世纪80年代以后，美国和日本分别研制成功过滤对象为0.1μm，捕集效率达99.99%的新型超高效过滤器。最终建成0.1μm 10级和0.1μm 1级的超高级别洁净室，它使洁净技术的发展又进入一个新时期。

GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，1963年美国国会第一次颁布成为法令。

1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。

1975年世界卫生组织（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO法规。

1978年美国再次颁布经修订的GMP。

1980年日本决定正式实施GMP。

在我国，空气洁净技术的研究始于20世纪60年代中期。GMP在我国是20世纪70年代末受到各方面的重视。

1984年颁发了《洁净厂房设计规范》（GBJ73—84），2002年进行了修订（GB50073—2001）。

1990年颁发了《洁净室施工及验收规范》（JGJ71—90）。

1997年国家药品监督管理局颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》（GMP—97）。

1998年国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP—98）。
ISO 14644洁净室及相关受控环境
ISO 14698-1生物污染控制--总原则
ISO 14698-2生物污染数据的评价和解释 ISO14698-3生物污染控制--测量惰性表面洁净及灭菌工艺过程中效率的操作法（该表面带有生物污染的潮湿玷污物或生物膜）

[ Last edited by hl241 on 2009-3-23 at 17:39 ]

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