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maxuedong
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木糖醇注射液 标准 标准号 WS-10001-(HD-0497)-2002 药品名称 木糖醇注射液 药品英文名 Xylitol Injection 主要成分 本品为木糖醇的灭菌水溶液。含木糖醇（C5H12O5）应为标示量的95.0%～105.0%。 处方 性状 本品为无色的澄明液体；味甜。 鉴别 （1）取本品5ml，加硫酸亚铁试液2ml与氢氧化钠试液1ml，即显绿色。（2）取本品2ml，加水至10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取木糖醇对照品0.1g，加水10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-浓氨酸-水（25︰4︰3）为展开剂，展开后，晾干，喷以氨制硝酸银试液，在105℃加热15分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 检查 pH值 应为4.5～7.5（中国药典2000年版二部附录VI N）。重金属 取本品适量（约相当于木糖醇1g），加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之五。热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。 含量测定 精密量取本品（约相当于木糖醇0.1g）置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，照木糖醇项下的方法，自“置碘瓶中”起，依法测定，每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于1.902mg的C5H12O5。 类别 同木糖醇。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于糖尿病患者的糖代用品。 用法与用量 静脉滴注。一次20～50g。 注意 1．滴注速度：按木糖醇计，每千克体重每小时应在0.3g以下。10%木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。2．肝肾功能不全患者慎用。3．一日剂量不能超过100g。 规格 （1）500ml∶25g （2）500ml∶50g 贮藏 密闭保存。 有效期 暂定2年 |
2楼2009-03-17 10:00:12