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药用辅料在制剂中的注意事项
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药用辅料在制剂中应该注意什么问题，希望大家指点一二。这是我查到的一些资料。 药用辅料在制剂中的注意事项 随着国内医药工业的发展，很多新型药用辅料在国内得到了大量应用。虽然药用辅料为药物制剂中辅助物质，但在制剂中应用不得当，反而会严重影响药品质量。作为国家药典委员会药用辅料质量标准修订的协作单位，安徽山河药用辅料有限公司多年来在药用辅料与药物相互作用等方面做了大量的研究分析及汇总工作，现总结出部分药用辅料在制剂中的注意事项以供广大制药企业参考，以此提高国内药物制剂水平。 羧甲基纤维素钠 羧甲基纤维素钠以其增黏的特性，广泛应用于口服和局部用药物制剂。但其与强酸溶液、可溶性铁盐以及一些其他金属如铝、汞和锌等有配伍禁忌，如果在乳膏剂配方中其它物料含有可溶性铁盐超标，会引起乳膏颜色的改变；在制剂中如与95%的乙醇混合时，会产生沉淀；另羧甲基纤维素钠吸湿性较强，制备对水敏感的药物片剂时需要慎重使用。 低取代羟丙纤维素 低取代羟丙纤维素主要应用于片剂和胶囊剂的崩解剂和片剂的黏合剂。但低取代羟丙纤维素与碱性物质可发生反应，因此片剂处方中如含有碱性物质在经过长时间的贮藏后，崩解或溶出时间有可能延长。对于这点，制剂原料为碱性物质且处方中有低取代羟丙纤维素时，生产企业应加强稳定性试验中崩解时限和溶出度的考察。 羟丙甲纤维素 羟丙甲纤维素在口服和局部用制剂中得到越来越广泛的应用，但其和一些氧化剂有配伍禁忌；另由于羟丙甲纤维素为非离子化合物，因此与金属盐或离子化有机物可形成不溶性沉淀；另外其在眼科滴眼剂中作为增黏剂时，因其水溶液易受微生物的侵袭，因此贮藏时应加入防腐抗菌剂，防腐抗菌剂以苯扎氯铵为最好。 脂酸镁 硬脂酸镁作为片剂和胶囊剂的润滑剂而广泛应用。但由于其呈疏水性并能阻滞药物从固体剂型中溶出，因此在处方中应尽量使其浓度最低。尤其是在直接压片处方中，硬脂酸镁的使用量不得超过0.5%，否则会使片剂产生软化效应；在硬脂酸镁和片剂颗粒混合时，混合时间增加会引起片剂溶出速度和破脆强度降低，因此硬脂酸镁的混合时间应谨慎控制；由于硬脂酸镁与强酸、强碱和铁盐有配伍禁忌，故在含有阿司匹林、一些维生素、大多数生物碱盐的药物制剂中不得使用。 乳糖 乳糖作为片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂越来越广泛应用于国内药品生产企业中。但其与含伯胺或仲胺的药物易发生Maillard缩合反应，因此以阿司匹林、茶碱、青霉素、苯巴比妥为原料的药物制剂应避免使用乳糖。 另外酸性较强的药物如对氨基水杨酸钠、水杨酸钠等能使淀粉胶化而影响制剂的崩解性能，因此酸性较强的药物应尽量避免使用淀粉；糊精在药物检测中影响药物提取以至干扰其含量测定，故含量较低的药物制剂应慎重使用。 总之设计药物处方时药用辅料的选择不能只凭经验，药物与药用辅料之间相互作用应列为处方设计中必须考虑的一个重要内容。因此安徽山河药用辅料有限公司建议国家药典委员会在修订药用辅料标准时应增加“配伍禁忌”或“注意事项”这一条目，同时我们也欢迎国内各药品生产单位就制剂中药用辅料的 |
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2楼2009-03-12 13:01:37