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星海慧儿

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木虫精灵

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这个需要考虑质控要求,比如通过杂质谱分析这个杂质不是基因毒性杂质,并且杂质量很小,低于鉴定限度,那么就可以进行一般控制。
如果不是毒性杂质但含量较高,超过了鉴定限度或者说报告限度,或者是降解产物,会不断增大,则需要关注。需要进行定性研究,必要时进行安全性研究,根据质量、工艺以及稳定性的质控需要对其限度作出规定。
如果是毒性杂质,那么请参考ICH相关指导原则进行研究,这个是必须严格控制的,需要定性研究并根据ICH质控要求进行控制。
PS:对于采用RRT,这个只是研究后的一个分析手段,跟定位或者说定性是一个道理,一般固定相不变的话RRT理论上是不会变的,所以可以在方法中固定色谱柱来保证你制定的RRT适用,前期研究中这个RRT并不能在方法学上给你更多研究方面的帮助,它只是一个保留时间而已。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
1522楼2018-09-26 09:10:31
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心邀生物

新虫 (初入文坛)

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心邀生物(www.xinyaosz.com)提供未知杂质分析,有需要可以与我们工程师探讨!
心邀生物www.xinyaosz.com
1587楼2018-10-31 09:17:07
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