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甲氧氯普胺(胃复安)引发迟发性运动障碍 FDA要求增加黑框警告
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2009年2月26日,FDA发表声明要求生产企业必须在产品标签中增加黑框警示信息:长期或大剂量服用该类药物会导致迟发性运动障碍,还可能引起身体不自主的异常运动,这些症状甚至在停药后仍会存在。FDA希望患者和医务人员能够对该类药品的风险有足够的了解以便对疾病的治疗做出正确的选择,应尽量避免长期服用此类药物,除非在某些利益的确大于风险的情形。FDA还将要求企业制定风险评价与降低计划(REMS),以确保患者能够了解这一信息。 详细内容参见:http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01963.html |
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