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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药小试工艺研究
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liuxh

铁杆木虫 (知名作家)
★
exclys(金币+1): 谢谢参与
小试正规试剂公司的就可以，中试要的。至少要有生产许可的公司产品，不能买散装不知道生产厂家，没有分析报告的

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101楼2018-02-08 08:18:28
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eqahx433

禁虫 (著名写手)
★
exclys(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
102楼2018-02-08 08:23:32
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zuiaixuexi

至尊木虫 (文坛精英)
★
exclys(金币+1): 谢谢参与
不知道啊，祝你好运吧 ！
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106楼2018-02-08 09:59:42
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by exclys at 2018-02-07 09:08:53
实验室中式阶段用的试剂和溶剂也不需要检测和资质 只要有来源就可以对吧...

我们是这样做的，只要是前期，不会太追究
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107楼2018-02-08 16:05:08
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yanfu_0

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
重要试剂：实验室完成后需要建立质量标准；尽可能固定供货商，中试时才需要供货商审计（备份即可）
普通试剂和溶剂：按照相关标准正对性的选择关键项进行检测，为中试检验时的入厂检验出报告提供依；中试时按照工厂的固定供货商审计（备份即可，）
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109楼2018-02-09 10:52:41
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739592694

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你做原料药，在确定工艺之后，关键原材料的厂家需要资质，而且后期在中试规模阶段，你得对这些关键原材料做研究，带手性的，也是要考虑手性异构体杂质的研究。其它试剂，溶剂在小试阶段可以不检测，单在中试阶段得对关键原材料做全检，溶剂试剂可不做检测，在生产阶段，所有试剂溶剂关键原材料必须有合法来源，必须全检。关键原材料厂家至少要有生产许可证，三证合一，购销合同等等

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110楼2018-02-12 14:33:06
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accdup91103楼
2018-02-08 08:39   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
tauzqfx81104楼
2018-02-08 08:58   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
dgxaay56105楼
2018-02-08 09:12   回复  
exclys(金币+1): 谢谢参与
gwmgyp108楼
2018-02-08 16:06   回复  
奋斗到天明111楼
2018-02-14 02:23   回复  
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