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桃花源记铁杆木虫 (正式写手)
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【转发】2009年医药市场最受关注的新药品种
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2008年，许多药物由于种种问题“临门一脚”失利而被迫人间蒸发，尽管这种情况令人沮丧，但学术界、医学界和市场分析专家对目前处于研发中的药物还是寄予了厚望，其中最令他们动心并有希望在2009年及2009年之后上市的新药，包括了心脏病治疗药物Xa因子、新疫苗、抗肿瘤等33只 慢性肺阻塞性疾病：为一天一次用药铺路 诺华公司凭借着24小时起效的支气管扩张药Indacaterol（QAB149），即将在哮喘或慢性肺阻塞性疾病（COPD）治疗领域迈出一大步。这将为新的复方制剂铺平道路，这些新的复方制剂将新的治疗方法和相互补充的药物相结合，成为一天给药一次的新型吸入制剂。 QMF149是一只一天给药一次的由莫米松（Mometasone、Asmanex）和Indacaterol组成的复方制剂，该药由先灵葆雅公司研发。据世界上三大药物数据库之一的ADIS药物研发数据库公布的数据，这只复方制剂所采用的给药装置为美国先灵葆雅公司的多剂量干粉吸入装置（Twisthaler）。 由于莫米松和Indacaterol这两只长效药物具有不同的作用机制，因此，这两只药物组成的复方制剂将会获得更好的疗效。 “我们认为，到2017年，该药物的销售额将达到24亿美元，”Datamonitor公司的分析师HolgerRovini如是说：“到那时，葛兰素史克将再也不可能独占这一市场。”但这只药物最大的竞争对手将是两天给药一次的吸入制剂，因此这只药物需要在患者的顺应性方面表现出更大的优势。 Rovini期望诺华的长效、单剂量吸入制剂QVA149能成为2017年第二只领先药物，该药物由Indacaterol和格隆溴胺（Glycopyrrolate）组成。Rovini认为，该药物的全球销售额将达到19亿美元。Datamonitor认为，QVA149将尤其受到COPD患者的欢迎。 2型糖尿病：冲击每周给药一次 在2型糖尿病治疗领域，包括由礼来和Amylin公司合作开发的艾塞那肽（Exenatide、Byetta）在内胰高血糖素样肽1类（GLP-1）拥有特殊的地位，据美国迈阿密大学米勒医学院的医学博士JaySkyler表示：“GLP-1治疗药物在有效控制血糖和伴随用药出现的体重下降方面具有独特的优势。”他认为，一周用药一次的GLP-1药物很有希望改变这一类药物。 第一个出场的是Byetta——一周用药一次的新制剂。尽管该药物会引起急性胰腺炎的报告不断，但这只两天用药一次的药物还是医生和患者的最爱。一项为期30周、开放、非劣性的295名患者参与的Ⅲ期临床试验显示，一周给药一次的艾塞那肽比两天给药一次的艾塞那肽的效果更好。但是11月初，FDA拒绝了该药物的新药上市申请（NDA）中的部分数据，而且需要提供等效性数据，这将使该药物预计在2009年上市的计划被延迟。 人源性GLP-1类似物他司鲁肽（Taspoglutide）虽然一天给药一次没有获得批准，但是该药物将开始一周或两周给药一次的临床试验。 获得该药物除了日本和法国之外全球范围权利的罗氏公司宣布将启动Ⅲ期临床试验，从而将支付6700万欧元的里程金给益普生公司（Ipsen）。益普生公司除了开发这只药物之外，还开发了不受时间限制释放的辅料。将有990名2型糖尿病参加该药物的Ⅲ期临床试验，试验将于2010年结束。 另一只来自糖尿病治疗领域的专业厂家——诺和诺德公司的新药利拉鲁肽（Liraglutide），正在以疗效优于Byetta的卖点来进行报批。但是该药物如果想获得批准，首先需要在“引起胰腺炎”这一副作用方面让FDA满意。MillerTabak公司的医疗保健领域的策略专家LesFuntleyder如是说。FDA将会把胰腺炎作为一类问题来看待，即使诺和诺德进行这样的争论——从总体上来看，胰腺炎在糖尿病患者中的发作比例远高于一般人群。 吸入胰岛素：呼吸新的空气 辉瑞公司于2007年10月将Exubera撤市之后，一度熙熙攘攘的吸入胰岛素领域就剩下了一根独苗：MannKind公司的Afresa。但是除了使用方便之外，这只更为人们所熟知的Technosphere胰岛素，目前将通过临床试验。 “即使Exubera败走麦城，但我仍然对Afresa充满信心，这只药物十分有效，由于其本身所具有的性质将会成功获准上市。”JaySkyler如是说。 MannKind公司采用独一无二的技术使酸性的晶状粉末与胰岛素混合，同时还能在肺部中性pH环境下液化，最后通过细小的肺部粘膜进入血管。Skyler认为，通过这种比胰岛产生胰岛素慢的胰岛素新给药途径，会比其他任何一种药物更类似于人体产生的胰岛素。另外，这只药物在起效后将会迅速从血管中消失。 2008年9月，MannKind公布了Afresa与皮下注射胰岛素相比较的Ⅲ期临床试验数据，这只吸入胰岛素在预防低血糖和餐后血糖波动方面的效果比较好，且由于该药物没有肺部的不良反应，因此，将深受糖尿病患者欢迎。 虽然这只药物将会受到与癌症有关的警告，但是公司的销售策略显示，即使该药物的标签十分苛刻，Afresa仍是一只很有潜力的“重磅***”。 脑膜炎疫苗：多价疫苗新崛起 随着2009年新的脑膜炎疫苗上市，目前市场上比较成熟的脑膜炎疫苗将会失去他们原有的市场份额，一批新的多价疫苗即将上市。 据Datamonitor公司分析家Rovini预测，由惠氏和诺华公司合作开发的疫苗将至少获得20亿美元的市场机会。 惠氏公司的Prevnar疫苗家族还能抑制不同血清类型的肺炎球菌，而肺炎球菌能引起包括血液感染和脑膜炎在内的一系列疾病。最初研制的Prevnar能抑制7种不同血清类型的肺炎球菌。新一代的Prevnar疫苗PNCRM13，也就是人们所说的Prevnar13v，能抑制至少13种血清类型的肺炎球菌，其中就包括了在亚洲十分常见的19A。惠氏公司正在寻求该药另外一种新的适应症：用于给成年人接种。Rovini引用的数据显示，越年轻的时候接种疫苗能减少成年人肺炎球菌感染，因为接种过疫苗的儿童不会感染给监护者。 Synflorix是一只10价疫苗，虽然剔除了19A血清类型的肺炎球菌，但是加入了非可分型的流感嗜血杆菌。葛兰素史克这只药物的销售峰值将达到6亿～7亿美元。 Menveo将为诺华公司带来20亿美元的收入。该药物的竞争对手将是赛诺菲-巴斯德公司的Menactra。Rovini提醒道，诺华公司提供的临床数据显示，Menveo比Menactra更优越一些，但在临床终点上并不能证明Menveo优于Menactra。 疼痛：非甾体抗炎药突破 目前的口服镇痛药物起效慢，且相对无效（在不涉及成瘾性的时候），而自我注射镇痛药对许多患者来说又是一个问题。因此，很多术后患者需要在医院额外多住上几天。为此，Roxro公司开发出一种非甾体抗炎药Keterolac的新型鼻腔吸入制剂Rox888。这只药物解决了上述所有的问题。Rox888起效迅速，同时已经证明在控制腹部疼痛和整形外科的术后疼痛方面和Keterolac肌肉注射制剂一样有效。 “这是一只可以在家中就能轻易给药的药物，”加利福尼亚帕萨迪那（Pasadena）Lotus临床研究中心的医学博士NeilSingla认为：“这是一个非常巨大的优势。” 与此同时，法国公司NiCox所拥有的非常有吸引力的Naproxcinod在Ⅲ期临床试验中表现得非常好。该公司将一氧化氮与萘普生偶联在一起，从而获得了这只药物。该药物达到了预期的终点且没有对血压产生不良影响。在目前的情况下，慢性疼痛治疗药物正在受到心血管不良副作用的影响，而Naproxcinod和紧随其后的这类药物将成为市场主导者。 自身免疫疾病：瞄准新靶标、小分子 据Datamonitor公司免疫和炎症领域专家ClareDavies分析，一只口服的免疫抑制剂——来自辉瑞公司的CP690550，将成为人们长久以来期待的、用于治疗类风湿性关节炎的小分子药物。一般的单克隆抗体药物都需要注射给药，而这只药物只需口服，从而给费用承担者和患者都带来很大的好处。这只新药是通过抑制JAK3途径来攻击淋巴细胞。除了治疗类风湿性关节炎之外，该药还被用来治疗克罗恩病（Crohn）。 另一只有希望的小分子药物——Incyte公司的INCB018424能抑制与JAK2有关的酶。它不但对类风湿性关节炎有效，而且对多发性骨髓瘤、前列腺癌和牛皮癣也有效。该药物可以口服给药，并且每天用药一次，将具有较好的顺应性。 ChemoCentryx和葛兰素史克公司正在共同研究开发2只用于治疗炎性疾病的化合物，这些化合物主要针对趋化因子和化学引诱物受体，即针对不同类型的炎性肠病——克罗恩病、乳糜腹泻和溃疡性结肠炎。这两只药物的作用机制为选择性地与CCR9趋化因子受体结合。据这两家公司表示，CCR9趋化因子受体是一只高选择性的受体，这种受体由T细胞表达，且有选择性地向消化道转移。 目前处于克罗恩病Ⅱ、Ⅲ期临床试验的第一只化合物是Traficet-EN（CCX282-B）。紧随其后的是处于Ⅰ期临床试验的CCX025。葛兰素史克将为这两只药物的全球销售权支付6350万美元的前期金和股权投资。而为这两只药物支付的里程金将高达15亿美元。 |
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2楼2009-03-01 10:52:08
3楼2009-03-02 10:30:04
| 谢谢分享! |
4楼2010-01-07 17:20:24
