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美国跨国医药企业在华专利布局状况及发展趋势
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在医药领域,根据国家知识产权局年度公开的发明专利申请统计,从1997年至2001年,每年公开的外国申请人在中国的医药专利申请量,一直是美国第一,日本第二,德国第三。可以看出美国医药企业对中国市场的重视程度，并且美国的大型医药企业在中国一般都设有研发中心。 国内医药行业的一位资深专家分析指出，全球性缩减医疗开支的相关政策与专利药近年专利保护期的大规模到期等原因让国际药企巨头不得不加大新药研发并展开错位竞争，而在中国建立研发中心，不仅可以享受"物美价廉"的科研人才、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源等优势，更重要的是，可以有效地降低它们的研发费用。 新药研发越来越困难，研发成本大幅上升，跨国药企纷纷一方面将研发东移，在中国相继设立研发中心。因此美国一直都非常重视在中国的医药市场的研发和开发工作。 2.1.1 美国重点医药企业在华专利申请分布时间趋势分析 美国重点医药企业在华专利申请分布时间趋势分析图是根据辉瑞、葛兰素史克、先灵葆雅、巴克斯特、百时美施贵宝、基因公司、默尔多、邻位药品8家美国重点医药企业在1985－2006年度在华专利申请情况绘制而成的。由于专利数据是技术产出的直接反映，所以将专利申请数量和专利申请时间相结合，可以看出不同阶段的技术发展情况，如图2-1-1所示。图2-1-1中横坐标表示专利公开年（1985～2006），纵坐标表示基本专利数量（件）。 根据图表2-1-1，我们发现美国重点医药企业在华专利申请量在1992年以前趋势比较平缓。1993年至2005年间整体呈上升趋势，这期间也有一些轻微的波动，在1995年、1999年、2002年和2004年专利公开件数都有小幅减少，2000年专利公开量最多，为488篇。由于专利申请文件的公开时间需要18个月，因此2006年的申请量数据统计不完全。据估计，申请量应保持在百件左右。 图表表明，美国重点在华医药企业专利申请集中在1993年至2005年间，这期间每一年的专利公开数量都在200件以上。在医药领域，几乎每年公开的外国申请人在中国的医药专利申请量都是美国第一，由此可见美国在华医药企业的专利申请具有不可忽视的地位。 2.1.2 美国重点在华医药企业专利申请技术领域分布 美国重点医药企业技术领域专利申请分析图是根据辉瑞、葛兰素史克、先灵葆雅、巴克斯特、百时美施贵宝、基因公司、默尔多、邻位药品8家美国重点医药企业在1985－2006年度的专利申请情况绘制而成的。由于IPC分类可以看出技术领域方向，所以将专利申请数量和专利IPC分类（大组类）相结合，可以看出美国重点医药企业不同阶段的技术方向发展情况，如图2-2-2所示。图2-1-2中横坐标表示IPC分类号（大组），纵坐标表示相应的专利数目（件），图表中的IPC分类号是8家重点美国医药企业从1985年至2006年度期间所有申请中按IPC类申请量进行排序取前十五位；图2-2-3为IPC类（大组）说明。 图表2-1-3 美国重点在华医药企业IPC分类号对应说明表 IPC分类号 说明 专利数目 A61K31 含有机有效成份的医药配制品 2969 C07D401 杂环化合物，含有两个或更多个杂环，以氮原子作为仅有的环杂原子，至少有一个环是仅含有一个氮原子的六节环 580 A61K9 以特殊物理形状为特征的医药配制品 385 A61K39 含有抗原或抗体的医药配制品(免疫试验试剂入G01N 33/53) 319 C07D405 杂环化合物，含有一个或多个以氧原子作为仅有的环杂原子的环，且含有一个或多个以氮原子作为仅有的环杂原子的环 316 C07D417 杂环化合物，含两个或更多个杂环，至少有一个环有氮原子和硫原子作为仅有的环杂原子 314 C07D471 杂环化合物，含两个或更多个杂环、至少有一个环有氮原子和氧原子作为仅有的环杂原子 306 C12N15 突变或遗传工程；遗传工程涉及的DNA或RNA，载体，如质粒或它们的分离、制备或纯化；所使用的宿主 298 A61P25 治疗神经系统疾病的药物 296 A61P35 抗肿瘤药 291 C07D413 杂环化合物，含两个或更多个杂环、至少有一个环有氮原子和氧原子作为仅有的环杂原子 285 A61K38 含肽的医药配制品 267 C07D403 杂环化合物，含有两个或更多的杂环，以氮原子作为仅有的环杂原子 264 C07D487 在稠环系中含有氮原子作为仅有的环杂原子的杂环化合物 246 A61P31 抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂 233 根据图表2-1-2，我们可以发现美国医药企业在华专利申请技术领域分布呈现如下特点： ·含有机有效成份的医药配制品领域的专利公开量最多，高达2969件，明显高出其他技术领域的专利公开量。 ·化学药物，生物与生化制品制造方面（C12N15、A61K）的专利申请数量占有主导地位 ·美国制药企业在化学原药领域（C07D405、C07D417、C07D471、C07D403）申请的专利集中程度高 美国在华医药企业专利申请分布涉及多个领域和类别，专利药品及技术涉及几乎所有的临床用药类别和多个技术领域，专利药品来源于多种化学结构，即使是同一治疗类别药物的化学结构的类型也很多，化合物专利、尤其是具有全新化学结构的化合物多，美国不但生物技术公司多，制药公司的生物技术专利多，而且所涉及的药物治疗类别多。药物专利的类别集中于七大领域：心血管系统药、抗菌素类药、抗艾滋病药、抗肿瘤与免疫系统用药、神经系统药物、抗炎镇痛药、抗糖尿病与肥胖症用药。其次是性激素调节剂，尤其是治性功能障碍药，抗骨病如抗骨质疏松药，以及抗寄生虫药。在这些治疗类别中，各制药企业又有所侧重。心血管系统药与抗菌素类药曾经是专利药的重点，但其位置已逐渐被抗艾滋病药与神经系统药所代替。 2.1.3 美国医药企业技术领域申请年度分析 美国重点医药企业技术领域申请年度分析表2-1-4是根据辉瑞、葛兰素史克、先灵葆雅、巴克斯特、百时美施贵宝、基因公司、默尔多、邻位药品8家美国重点医药企业在1985－2006年度的专利申请按IPC分类情况绘制而成的。由于IPC分类可以看出技术领域方向，所以将专利申请年度和专利IPC分类（大组类）相结合，可以看出美国8家重点医药企业在统计年度（1985～2006）不同阶段的技术方向发展情况，如图2-1-4.所示横坐标表示IPC分类（大组），纵坐标表示申请年份，图表中的IPC是美国8家重点医药企业从1985年至2006年度期间所有申请中按IPC类申请进行排序取前十位；图2-1-3为IPC类（大组）说明。 图表 2-1-4 美国医药企业技术领域申请年度分析表 IPC年份 A61K31 C07D401 A61K9 A61K39 C07D405 C07D417 C07D471 C12N15 A61P25 A61P35 1985 43 7 3 1 1 4 1 1 0 0 1986 48 5 0 1 1 8 4 3 0 0 1987 37 4 3 0 1 7 6 2 0 0 1988 47 1 6 0 3 6 6 4 0 0 1989 51 7 4 0 3 2 5 2 0 0 1990 52 5 3 3 6 7 8 7 0 0 1991 57 7 0 6 6 3 8 4 0 1 1992 66 15 6 1 14 8 12 1 0 0 1993 148 15 15 15 14 11 13 10 1 1 1994 150 19 20 9 12 5 14 9 6 4 1995 121 18 12 7 13 12 11 8 9 3 1996 141 30 11 7 25 10 11 17 3 3 1997 157 40 8 16 19 15 17 22 7 5 1998 232 57 45 18 27 27 18 25 11 10 1999 219 42 33 34 29 22 26 38 20 14 2000 244 44 43 45 17 42 21 46 39 45 2001 281 54 22 22 34 38 41 34 38 49 2002 257 58 41 25 20 15 21 8 50 29 2003 233 48 51 28 25 28 22 25 49 39 2004 175 41 34 25 19 19 14 16 26 36 2005 190 52 22 50 22 20 24 14 34 46 2006 20 11 3 6 5 5 3 2 3 6 从表2-1-4中可以看出，美国医药企业总体进入中国医药研发集中在1993年以后，从1993年起，几乎每个研发领域每年都有新的专利产生，这些专利涉及了多个药物治疗类别和多种化学结构。其中化学原药领域（C07D405、C07D417、C07D471、C07D403）专利申请开始时间早并且持续增长发展；而A61P25（治疗神经系统疾病的药物）及A61P35（抗肿瘤药）技术领域专利申请开始时间比较晚，从1991年、1992年才开始有申请，并且从1998年才真正快速发展，但直后保持一个持续发展的势头。 |
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