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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 企业博士后
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phx7128

木虫 (著名写手)

[交流] 企业博士后

联系了一个博士后流动站，他们给了一个课题，说是需要合成一个药物，并且需要做到可以报批的阶段，我想请问一下从合成到报批这段时间大概需要多少多长？两年够不够？此外，这其中需要哪些过程？比方说，原料合成、质量检查、动物实验，还有哪些？欢迎大家发言，谢谢啦！
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努力奋斗
1楼 2009-02-17 15:42:33
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phx7128

木虫 (著名写手)
谢谢楼上朋友的建议。个人也觉得有点悬。这个原料国外已经制成药品卖了，我们只是想仿制，因此合成有文献报道，可是质量研究，动物的药效、急毒、制剂、中试，稳定性研究等等还需要探索。关键是这一块我不是很清楚，可能还需要其他人来合作等等，时间方面没有办法掌握。请高手多多指点！！！
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努力奋斗
3楼2009-02-17 17:20:36
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tyjackie

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):3q 2-17 16:04
phx7128(金币+1,VIP+0):朋友，能否交流一下？？345418455 2-17 17:25
按照现在的申报流程，2年有点悬啊。
首先是原料合成，动物实验做药效、急毒等（这里需要花费的时间估计会不好），再是制剂，质量研究摸索，中试样品制备，质量研究、稳定性研究（加速6个月、长期9-12个月至少），整理资料申报。如果2年能够申报，这效率不是一般的高啊
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2楼2009-02-17 15:52:16
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phx7128

木虫 (著名写手)
哪位朋友能够解释一下质量研究、动物的药效、急毒、制剂、中试，稳定性研究这些程序，本人外行，只知道合成这一步，其他未知。谢谢！！！！！！
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努力奋斗
4楼2009-02-17 17:22:41
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manner

银虫 (小有名气)
这要看公司怎么定位了，如果公司只想搞好原料拿个批文是为了卖原料的话，很简单，基本上你合成搞定，制定标准就可以报了，因为仿制原料药是不需要进行药理毒理试验的，只要搞搞国外的文献综述就可以了。如果要搞成药品，那工作就大很多了，药理、毒理、药代可能都需要了
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5楼2009-02-17 17:38:16
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