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phx7128

木虫 (著名写手)

[交流] 企业博士后

联系了一个博士后流动站,他们给了一个课题,说是需要合成一个药物,并且需要做到可以报批的阶段,我想请问一下从合成到报批这段时间大概需要多少多长?两年够不够?此外,这其中需要哪些过程?比方说,原料合成、质量检查、动物实验,还有哪些?欢迎大家发言,谢谢啦!
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努力奋斗
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tyjackie

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
xy4585618(金币+2,VIP+0):3q 2-17 16:04
phx7128(金币+1,VIP+0):朋友,能否交流一下??345418455 2-17 17:25
按照现在的申报流程,2年有点悬啊。
首先是原料合成,动物实验做药效、急毒等(这里需要花费的时间估计会不好),再是制剂,质量研究摸索,中试样品制备,质量研究、稳定性研究(加速6个月、长期9-12个月至少),整理资料申报。如果2年能够申报,这效率不是一般的高啊
2楼2009-02-17 15:52:16
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phx7128

木虫 (著名写手)

谢谢楼上朋友的建议。个人也觉得有点悬。这个原料国外已经制成药品卖了,我们只是想仿制,因此合成有文献报道,可是质量研究,动物的药效、急毒、制剂、中试,稳定性研究等等还需要探索。关键是这一块我不是很清楚,可能还需要其他人来合作等等,时间方面没有办法掌握。请高手多多指点!!!
努力奋斗
3楼2009-02-17 17:20:36
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phx7128

木虫 (著名写手)

哪位朋友能够解释一下质量研究、动物的药效、急毒、制剂、中试,稳定性研究这些程序,本人外行,只知道合成这一步,其他未知。谢谢!!!!!!
努力奋斗
4楼2009-02-17 17:22:41
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manner

银虫 (小有名气)

这要看公司怎么定位了,如果公司只想搞好原料拿个批文是为了卖原料的话,很简单,基本上你合成搞定,制定标准就可以报了,因为仿制原料药是不需要进行药理毒理试验的,只要搞搞国外的文献综述就可以了。如果要搞成药品,那工作就大很多了,药理、毒理、药代可能都需要了
5楼2009-02-17 17:38:16
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phx7128

木虫 (著名写手)

公司是要做成药品来卖的的,这一点很肯定。此外,他们说希望一年时间合成原料并进行质量研究。第二年进行制剂、动物试验、稳定性研究等等。这样的话,两年是不是不够呀???请大家赐教!!!
努力奋斗
6楼2009-02-17 17:43:20
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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)


phx7128(金币+1,VIP+0):谢谢您了啊 2-17 23:22
根本不够,呵呵,光做前期的合成研究就需要一年时间,而且还说你要顺利的话,再者就是你还要进行中试放大生产,若这些做不到的话怎么可能进行下一步,4年时间差不多
7楼2009-02-17 19:19:16
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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)

成品药要是做出来4年花费在你身上和其他的资金还是赚的太多了
8楼2009-02-17 19:19:48
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phx7128

木虫 (著名写手)

谢谢楼上的朋友所提的建议。哪位朋友还有好的建议,亮出来,让我再参考参考。谢谢啦!!!
努力奋斗
9楼2009-02-17 23:07:33
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phx7128

木虫 (著名写手)

自己顶上去
努力奋斗
10楼2009-02-17 23:26:04
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