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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 工艺验证及返工批投料量的要求
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yizhihaoyu

新虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证及返工批投料量的要求

大家一般在开展某个工序工艺验证的时候，应该是会考虑到投料量的。有两个问题
比如验证时每批是10kg投料量，
1、那生产的时候，是否允许投料量的浮动，浮动多少？10%，20%？或者开展验证的时候，就要进行不同的投料量来验证？还是说我只是对工艺进行验证，只要设备匹配性能够满足，我不需要验证。
2、然后呢，比如验证后投料量允许浮动10%，也就是可以投料9-11kg。假设我的收率是80%，也就是出料8kg，如果不合格或过复验期进行返工，这个8kg投料量就不在投料量的范围里了，这个可以吗？
望各位给出中肯意见，谢谢！
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1楼2017-05-31 10:13:04
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tianya031

木虫 (正式写手)
正负10%
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7楼2017-06-11 14:55:36
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