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金虫 (正式写手)

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[交流] 新注册分类4类申报资料要求已有1人参与

新分类4类化学制剂资料是不是只需要提供1-8号资料就可以了？

第二部分

注册分类4类申报资料要求(试行)

一、申报资料项目

（一）概要

1.药品名称。

2.证明性文件。

2.1注册分类4类证明性文件

2.2注册分类5.2类证明性文件

3.立题目的与依据。

4.自评估报告。

5.上市许可人信息。

6.原研药品信息。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8.包装、标签设计样稿。

（二）原料药

9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。

10.（3.2.S）原料药药学申报资料。

10.1．（3.2.S.1）基本信息

10.2．（3.2.S.2）生产信息

10.3.（3.2.S.3）特性鉴定

10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制

10.5.（3.2.S.5）对照品

10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器

10.7.（3.2.S.7）稳定性

（三）制剂

11. （2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。

12.（3.2.P）制剂药学申报资料。

12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成

12.2.（3.2.P.2）产品开发

12.3.（3.2.P.3）生产信息

12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制

12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制

12.6.（3.2.P.6）对照品

12.7.（3.2.P.7）稳定性

13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。

14. 制剂非临床研究申报资料。

14.1.（4.2.2）药代动力学

14.2．（4.2.3）毒理学

15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。

16.制剂临床试验申报资料。

16.1.（5.2）临床试验项目汇总表

16.2.（5.3）生物等效性试验报告

16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告

16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告

16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告

16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告

16.4.（5.4）参考文献

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