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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 聚乙二醇（PEG）修饰蛋白类药物临床申报以及PEG的选择
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529811557

木虫 (小有名气)

[交流] 聚乙二醇（PEG）修饰蛋白类药物临床申报以及PEG的选择

最近在做蛋白药物的PEG修饰，在生产临床前三批样品时，PEG选择上遇到了难题。国内外GMP级PEG采购量基本要在500g以上才提供关于PEG的临床申报的相关材料，但是生产时的需求量，远远小于这个量，等到批件下来，剩下的PEG基本就过期了。现在国内外上市的或者申报的PEG化药物很多了，但官方没有出台对PEG要求的相关文件。大家在国内和欧美PEG化蛋白类药物临床申报时，选择PEG厂家时是选择国内的还是国外厂家的？CDE或者FDA对PEG的要求是什么？临床前样品时用GMP级别还是非GMP级别PEG？
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pengze110215

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1楼2017-03-23 11:37:03
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
529811557(金币+1): 谢谢参与
你修饰的药物将来是要做成注射剂吧？如果是的话，不论用谁的标准，你的申报标准必须是符合要求的；临床前样品小试批可以任性，但是质量研究批与稳定性批次必须严格按国家申报要求执行。
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51楼2021-03-25 17:14:39
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