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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 新药研究与开发的十三大关键步骤
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zlwcw

木虫 (著名写手)

[交流] 新药研究与开发的十三大关键步骤

提纲：（附件有详细说明）
1.        疾病机理研究（漫长）
2.        药靶发现、开发、制备
3.        HTC高通量筛选模型建立（生化、细胞、动物水平）
4.        先导化合物库建立
5.        结果检测与候选药物确定
6.        专利申请
7.        动物试验
8.        药剂试验（剂型、溶出、稳定性、生物利用度、加速、留样）
9.        临床试验申报与审批
10.        人体试验（5年。临床评价）
11.        新药、生产申报与审批（2年。）
12.        专利转让或保护
13.        上市后营销与监测（2年。四期试验不良反应监测）



这是我总结的主要步骤，欢迎指正与补充（注：我是业余爱好，专业不是学药的）

[ Last edited by zlwcw on 2009-5-3 at 15:33 ]
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1楼 2008-12-27 12:28:56
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yxiuzhi

金虫 (正式写手)
呵呵 总结的不错啊  学习
可是有时候就会出现一些意外啊，比如说持续的时间长了，原来早就获得的临床批件，一下有了新的注册管理办法，人家又要很多资料，比如说像我们就遇到了对照品稳定性问题，根本得不到解决，真的不知道当时临床批件是怎么拿到的啊
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2楼2008-12-27 14:03:25
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zlwcw

木虫 (著名写手)

拯救我们的制药业

就像一国的汽车工业水平反映其工业化综合水平一样,由于新药研发涉及医学、化学、生物学等诸多领域,因此一个国家创新药物的研发水平实际上反映了一个国家在生命科学领域的综合实力。前几年我们很多人关注我国的汽车工业,现在我们似乎应当关注
我们的制药工业了. 现在还来的及呀
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3楼2008-12-27 14:57:00
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xufund

至尊木虫 (知名作家)
很不错。学习了
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4楼2008-12-27 21:49:34
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wentao1798

金虫 (正式写手)
根据俺的经验，岗岗的
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幸福生活，需要珍惜点滴美好
5楼2009-02-06 10:06:00
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masy21ct

铜虫 (小有名气)
??
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6楼2009-05-02 01:26:52
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疾风步
支持！
7楼2009-05-02 16:27:50
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shenwg_chem

金虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
太好了，你好牛啊，有钱头
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收获时间
8楼2009-08-19 23:36:34
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wandi27393

银虫 (小有名气)
好东西
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9楼2009-09-03 10:25:17
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bjlzr2005

木虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
挺牛的。总结挺好的
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2009-09-03 12:35:09
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